UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安定プラークの安定化に及ぼすスタチンとエゼチミブ、EPA投与の影響　-OCTによる検討-

英語
The impact of additive EPA or ezetimibe to statin therapy on the stabilization of vulnerable plaque; Assessment by OCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安定プラークの安定化に及ぼすスタチンとエゼチミブ、EPA投与の影響　-OCTによる検討-

英語
The impact of additive EPA or ezetimibe to statin therapy on the stabilization of vulnerable plaque; Assessment by OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安定プラークの安定化に及ぼすスタチンとエゼチミブ、EPA投与の影響　-OCTによる検討-

英語
The impact of additive EPA or ezetimibe to statin therapy on the stabilization of vulnerable plaque; Assessment by OCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安定プラークの安定化に及ぼすスタチンとエゼチミブ、EPA投与の影響　-OCTによる検討-

英語
The impact of additive EPA or ezetimibe to statin therapy on the stabilization of vulnerable plaque; Assessment by OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPAとエゼチミブの不安定プラークに対する安定化作用をOCTを用いて評価すること。

英語
The aim of this study was to assess the impact of EPA or ezetimibe therapy on the stabilization of vulnerable plaques, using OCT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCT検査で評価される不安定プラークの線維性被膜の厚さおよびプラーク内の脂質の量。

英語
Fibrous-cap thickness and lipid burden in vulnerable plaque assessed by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年間の死亡率、再血行再建施行率、心筋梗塞の発生率

英語
The incidence of death, revascularization, myocardial infarction for 2 years

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のスタチン内服に加えて、EPAを1日1800mg内服。2年間内服を続ける。

英語
The patients received daily 1800mg EPA and ordinary statin therapy for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のスタチン内服に加えて、ezetimibeを1日10mg内服。2年間内服を続ける。

英語
The patients received daily 10mg ezetimibe and ordinary statin therapy for 2 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常のスタチン内服を2年間続ける。

英語
The patients received ordinary statin therapy for 2 years.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患に対して経皮的冠動脈形成術を受けた患者のうち、脂質低下療法をまだ受けておらず、LDLコレステロールが100mg/dLを超えていること。その中でOCTを行った時に不安定プラークを持っていることが確認された患者が対象となる。

英語
Patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for ischemic heart diseases and having LDL levels > 100 mg/dL without lipid-lowering therapy. Of them, the patients who had vulnerable plaque were enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに脂質低下療法を受けている場合、使用する薬剤に対してアレルギーがある場合、腎機能高度に障害されている場合(Cre≧2.0mg/dL)、呼吸や循環の状態が悪く経皮的冠動脈形成術施行時にOCTが出来ない場合、本人の同意が得られない場合は除外することとする。

英語
Patients were excluded from the study if they (1) were already using statins or other lipid-lowering therapies, (2) had known hypersensitivity to statins or contrast, (3) had end-stage renal failure (serum creatinine [Cre] ≥ 2.0 mg/dL), (4) demonstrated hemodynamic and respiratory instability (e.g., cardiogenic shock, severe congestive heart failure), or (5) had no consent to participate.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新家俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular and Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西尾亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Nishio

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular and Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo_ni_19_81_7@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24637411

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013936

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013936