UMIN試験ID | UMIN000011941 |
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受付番号 | R000013941 |
科学的試験名 | 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin(CDDP)+ Pemetrexed(PEM)+ Bevacizumab(BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/02 |
最終更新日 | 2018/09/04 16:11:10 |
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin(CDDP)+ Pemetrexed(PEM)+ Bevacizumab(BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験
英語
A randomized phase II trial of induction CDDP +PEM +BEV versus CDDP + PEM with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 non-squamous- cell non-small cell lung cancer
日本語
個別化術前導入療法臨床試験-1 (PIT-1)
英語
Personalized Induction Therapy Clinical Trial-1:PIT-1
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin(CDDP)+ Pemetrexed(PEM)+ Bevacizumab(BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験
英語
A randomized phase II trial of induction CDDP +PEM +BEV versus CDDP + PEM with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with pathologically confirmed stage IIIA-N2 non-squamous- cell non-small cell lung cancer
日本語
個別化術前導入療法臨床試験-1 (PIT-1)
英語
Personalized Induction Therapy Clinical Trial-1:PIT-1
日本/Japan |
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Stage IIIA-N2 Non-squamous, Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前化学療法(CDDP + PEM + BEV)もしくは術前同時化学放射線療法(CDDP + PEM + RT45Gy)後の手術の有効性、安全性を多施設共同ランダム化比較第II相試験にて検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safty of preoperative induction concurrent chemoradiotherapy(CDDP + PEM + RT45Gy) and preoperative induction chemotherapy (CDDP + PEM + BEV) for Stage IIIA-N2 non-squamous, non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存割合
英語
2-year progression-free survival
日本語
・5年無増悪生存割合
・2年・5年全生存割合
・治療完遂割合
・完全切除施行割合 ・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 ・ダウンステージ割合
・有害事象発生割合
・組織学的治療効果(Ef)
・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移
・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の 推移
英語
5-year progression-free survival
2-year and 5-year overall survival
Completion rate of the protocol treatment
Complete resection rate
Radiological response rate
Down staging rate
Safety
Pathological response (Ef)
Tumor markers (CEA/CYFRA)
SUVmax on FDG-PET scan
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
"A群:術前化学療法(CDDP + PEM + BEV)
術前導入化学療法としてCDDP+PEM+BEV併用療法を3週毎3コース投与する。
術前導入化学療法実施後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
"
英語
"Group A : Induction chemotherapy (CDDP + PEM + BEV)
The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM, and bevacizumab.
"
日本語
"B群:術前同時化学放射線療法(CDDP + PEM + 胸部放射線照射45Gy)
術前導入化学療法としてCDDP+PEM併用療法を3週毎3コース投与する。
同時に胸部放射線照射45Gy(1.8Gy/fr×25)を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
"
英語
"Group B :Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP + PEM + RT45Gy)
The surgical resection is performed after 3 cycles of chemotherapy with CDDP, PEM and RT45Gy.
"
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
"(1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体(組織診もしくは細胞診)によって、病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている。
(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞肺癌を含む場合は登録不可とする。)
(2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAであること。但し、縦隔リンパ節転移の病理学的評価は必須とする。
(3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
(5) ECOG performance status (PS) が0-1である。
(6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上、かつ経皮酸素飽和度SpO2 95%以上(Room air)である。
である。
(7) 主要臓器機能が保持されている。
(8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。
"
英語
"1. Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node
2. Stage IIIA- pathologically proven N2 disease
3. Without previously treatment for lung cancer
4. Age 20-75 y
5. ECOG PS 0-1
6. Expected FEV 1.0 ,over800ml after lung resection, SpO2 Room air over95%
7. Adequate organ function
8. Written informed consent
"
日本語
"以下の規準のいずれかに抵触する患者は、本試験から除外する。
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する。
(2) 喀血(目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往を有する。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰が認められる。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(3) 出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) HBs抗原陽性である。
(9) 登録前10日以内にヘパリン、低分子ヘパリン、ワーファリンなどの抗凝固薬、、アスピリン、プラビックスなどの抗血小板薬(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要である。
(10) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞を有する。
(11) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(12) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(13) 下痢を持続的に有する。(登録時点で1日3回以上の水様便がある)
(14) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する。
(15) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。
(16) 胸部CT上、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
(17) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。(但し、以下は登録可とする)
① 治療終了から3年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍
② 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)
(18) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思がない。
(19) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
"
英語
"1.Uncontrollable systemic disease.hyper tension, diabetes mellitus etc.
2. Current history of hemosputum or hemoptysis
3. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
4. Cavity in lung tumor or great vessel involvement
5. Current or previous within the last 1 year history of cerebrovascular disease
6. Traumatic fracture of un recovery
7. History of active infection
8. hepatitis B surface antigen positive
9. Therapeutic anticoagulation; regular use of aspirin ,over 325 mg/day.
10. Severe GI disease
11. Current or previous within the last 1 year history of GI perforation or diverticultis
12. History of severe heart disease
13. Severe diarrhea
14. Severe drug allergy
15. Investigational new drug or the unapproved drug is administered
16. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp
17. History of active double cancer
18. History of pregnancy or lactation
19. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
"
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 守人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morihito Okada |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 kasumi minami-ku Hiroshima,Hiroshima
082-257-5869
morihito@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高持 一矢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuya Takamochi |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
呼吸器外科
英語
Thoracic Surgery
日本語
"東京都文京区本郷3丁目1番3号 "
英語
3-1-3Hongo Bunkyo-ku,Tokyo
03-3813-3111
ktakamo@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Advanced Clinical Trial chest surgery Group (ACTG)
日本語
先進臨床試験呼吸器外科グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大分大学医学部附属病院(大分県)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
がん研有明病院(東京都)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
倉敷中央病院(岡山県)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
産業医科大学病院(福岡県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
仙台厚生病院(宮城県)
東京医科大学病院(東京都)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島大学病院(広島県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
山形県立中央病院(山形県)
山口大学医学部附属病院(山口県)
横浜市立大学付属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013941
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013941
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |