UMIN試験ID | UMIN000014298 |
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受付番号 | R000013942 |
科学的試験名 | DPP-4阻害薬にて効果不十分な2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/18 |
最終更新日 | 2015/02/06 12:20:21 |
日本語
DPP-4阻害薬にて効果不十分な2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of teneligliptin in patients with type 2 diabetes who responded insufficiently to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬にて効果不十分な2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of teneligliptin in patients with type 2 diabetes who responded insufficiently to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬にて効果不十分な2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of teneligliptin in patients with type 2 diabetes who responded insufficiently to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬にて効果不十分な2型糖尿病患者を対象としたテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and safety of teneligliptin in patients with type 2 diabetes who responded insufficiently to dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
テネリグリプチン以外のDPP-4阻害薬治療患者にて、効果が確認されたにもかかわらず、その後、効果減弱が疑われる2型糖尿病患者にテネリグリプチンを1日1回12週間継続投与した時の有効性及び安全性を検討する
英語
The porpose of the study is to determine the efficacy and safety of teneligliptin treatment once daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes in whom treatment with a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, other than teneligliptin, was effective, but the treatment efficacy seemed to decrease thereafter
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
最終評価時(12週)のHbA1c変化量、DPP-4活性変化量
英語
Change in Glycosylated hemoglobin(HbA1c) levels over 12 weeks,Change in DPP-4 activity
日本語
活性型GLP-1、活性型GIP、グルカゴン、食後1・2時間血糖値、空腹時血糖値、インスリン値
英語
Active Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) concentration,Active Gastric inhibitory Polypeptide (GIP) concentration,Glucagon levels,Postprandial (1 and 2 hour) glucose levels,Fasting blood glucose levels,Insulin levels
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テネリグリプチン
英語
teneligliptin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本研究の参加について,文書にて同意が得られた患者.
2) 性別:不問
3) 年齢:同意取得日における年齢が20歳以上.
4) 入院・外来:外来
5) DPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬が12週間以上、一定用法、用量実施中の患者で、テネリグリプチン以外のDPP-4阻害薬治療開始により、HbA1c(NGSP)が0.5%以上効果が認められたにもかかわらず、0週時にHbA1c(NGSP)0.3%以上リバウンド状態にある患者.
6) HbA1c(NGSP)が6.9%以上10.4%未満の患者.
7) 投与開始4週間前と開始日のHbA1cの差が0.5%以内の患者.
英語
(1) Submission of written informed consent for participation in this study
(2) Either gender
(3) Age >=20 years on the date of submission of informed consent
(4) Clinic visit
(5) Previous treatment with any oral antidiabetic agent, other than a DPP-4 inhibitor, with a fixed dose and regimen of >=12 weeks and HbA1c levels (National Glycohemoglobin Standardization Program) in a rebound state of >=0.3% at week 0 despite an initial reduction in HbA1c levels >=0.5% by previous treatment with a DPP-4 inhibitor, other than teneligliptin
(6) HbA1c levels of >=6.9% to <10.4%, as defined by the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases
(7) Difference in HbA1c levels <0.5% at the start date and 4 weeks before the start of administration
日本語
1) 1型糖尿病,膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者(クッシング症候群や先端肥大症等).
2) 添付文書で禁忌に該当する患者.
3) 過度の常習飲酒者:1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者
(日本酒3合,焼酎1合,ビール中瓶3本,ウイスキー・ブランデーダブル3杯,
ワイン グラス5杯).
4) 妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある患者.
5) その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適格と判断した患者.
英語
(1) Type-1 diabetes, diabetes due to a pancreatic disorder, or secondary diabetes due to conditions such as Cushing's syndrome and acromegaly
(2) Application of contraindications contained in the package insert
(3) Excessive alcohol consumption : mean daily intake of pure alcohol >=60g
(4) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
(5) Participation in the study is judged by the investigator or sub-investigator as inappropriate for any other reason
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
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那珂記念クリニック
英語
Naka Kinen Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki,311-0113,Japan
029-353-2800
t-osonoi@kensei-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 健介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Ofuchi |
日本語
那珂記念クリニック
英語
Naka Kinen Clinic
日本語
臨床研究室
英語
Clinical Laboratory
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5,Nakadai,Naka-city,Ibaraki,311-0113,Japan
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
その他
英語
Naka Kinen Clinic
日本語
那珂記念クリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Vascular Disease Research Foundation
日本語
公益財団法人成人血管病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
那珂記念クリニック(茨城県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013942
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013942
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |