UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩の薬効および有害反応発現に関する遺伝子多型解析研究

英語
Pharmacogenomics study of gemcitabine on the safety and efficacy in metastatic pancreatic cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GENESECT study

英語
GENESECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩の薬効および有害反応発現に関する遺伝子多型解析研究

英語
Pharmacogenomics study of gemcitabine on the safety and efficacy in metastatic pancreatic cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GENESECT study

英語
GENESECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する膵癌

英語
Metastatic Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビンの動態および感受性に関連する遺伝子多型と効果および有害反応との関連を検討すること

英語
To investigate the association with genetic polymorphisms and CA19-9 response and adverse reactions of gemcitabine in metastatic pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲムシタビン投与開始８週間時点におけるCA19-9の50％以上低下の有無と遺伝子多型との関連

英語
CA19-9 response: Reduction of >50% from the pretreatment level at 8 weeks after first gemcitabine administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ゲムシタビン投与期間中におけるCA19-9の50％低下までの期間と遺伝子多型との関連

2)ゲムシタビン投与前と投与期間中のCA19-9最低値の低下割合と遺伝子多型との関連

3)全生存期間と遺伝子多型との関連

4)有害反応と遺伝子多型との関連

英語
1) Time to CA19-9 response during gemcitabine treatment

2) The proportion of CA19-9 decrease in the pre-treatment level and nadir level.

3) Overall survival

4) Adverse drug reactions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）膵癌と診断されている
2）遠隔転移を膵癌症例である
3）登録時の年齢が20歳以上である
4）PS：Performance StatusがECOGの基準で0-2である
5）膵癌に対する化学療法および放射線療法が施行されていない
6）初回化学療法として標準投与量のゲムシタビン単剤またはnab-Paclitaxelとの併用による治療施行予定または開始された症例(8日以内)である
7）登録前4週間以内のCA19-9値が100 U/mLを超える症例である
8）登録日の4週間前の臨床検査値で十分な臓器機能を有する
①好中球数 ≧ 1,500 /mm3
②ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
③血小板 ≧ 100,000 / mm3
④AST ≦ 150 IU/L
⑤ALT ≦ 150 IU/L
⑥総ビリルビン
減黄処置なしの場合: ≦ 2.0 mg/dL
減黄処置ありの場合: ≦ 3.0 ㎎/dL
⑦血清クレアチニン ≦ 1.5 ㎎/dL
9）本研究の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Patients who confirmed the diagnosis of pancreatic cancer
2) Metastatic pancreatic cancer
3) 20 years of age or older
4) ECOG PS 0-2
5) No prior chemotherapy or radiotherapy before enrollment
6) Patients who scheduled for the standard dose of gemcitabine monotherapy or combination therapy with nab-Paclitaxel and gemcitabine as first line treatment
7)Patients with a serum CA19-9 level of >= 100 U/mL within 4 weeks prior to registration
8) Adequate organ function obtained within 4 weeks prior to registration.
Laboratory values must be as follows;
Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3,
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000 /mm3
AST <= 150 IU/L
ALT <= 150 IU/L
Total bilirubin less than or equal to 2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
serum creatinine <= 1.5 mg/dL
9)Informed consent by the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本研究で使用する薬物及び類似化合物に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
2）活動性の重複癌を有する患者
3）全身性の治療が必要な感染症を有する患者
4）臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
5）コントロール不良の糖尿病を有する患者
6）妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
7）その他、医師が不適切と判断した場合

英語
1) Known prior severe hypersensitivity to clinical trial medicines
2)Patients with an active concomitantly existed
3)Patients with an active concomitant infection
4)Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5)Patient with severe uncontrollable diabetes mellitus
6)Pregnant, breastfeeding or expecting woman
7)Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦彦
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kunihiko
ミドルネーム
姓	ITOH

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5674

Email/Email

ithok@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	TSUJI

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
Univercity of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5674

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-tsuji@u-shizuoka-ken.ac.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
Department of Clinical Pharmacology and Genitics, School of Pharmaceutical Science, Univercity of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬学部 臨床薬効解析学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院　臨床試験・研究センター　臨床試験部　治験事務室

英語
The Cancer Institute Hospital Of JFCR

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目8番31号

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

tiken@ml.jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ゲムシタビンによる化学療法を受ける遠隔転移を有する膵癌患者から、投与前に血液試料を採取する。それによりゲムシタビンの効果と遺伝子多型の関連を検討する。

英語
Blood samples are collected from metastatic pancreatic cancer patients before gemcitabine administration. Relationship between efficacy of gemcitabine and genitic polymorphisms are assessed.

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013947

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013947