UMIN試験ID | UMIN000011945 |
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受付番号 | R000013948 |
科学的試験名 | 術後痛に対するリドカイン徐放シートの Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/01 |
最終更新日 | 2017/04/05 10:50:35 |
日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
日本語
術後痛に対するリドカイン徐放シートの
Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 clinical trial of a sustained- release lidocaine sheet for postoperative pain
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
下顎水平埋伏智歯
英語
the mandibular horizontal impacted wisdom tooth
麻酔科学/Anesthesiology | 手術医学/Operative medicine |
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抜歯後患者においてリドカイン徐放シートを適応し、抜歯後の痛みに対する安全性と有効性の確認を行うことを目的とする。
英語
The aim of this clinical trial was to evaluate the safety and efficacy of a sustained-release lidocaine sheet for the pain in a patient after tooth extraction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
VAS値、鎮痛薬レスキュー回数、患者満足度
を対照群と比較する。
英語
VAS, pain-killer rescue postoperatively and patient satisfaction are compared with those of controled group.
日本語
VAS値、鎮痛薬レスキュー回数、患者満足度
をを非投与群と比較する。
英語
VAS, pain-killer rescue postoperatively and patient satisfaction are compared with those of non-administration group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
中央登録/Central registration
5
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
非投与
英語
Non-administration
日本語
プラセボ対照
ポリ(ラクチド-co-グリコリド)共重合体 100mg
英語
Pracebo-Control
Poly (Lactic-co-Glycolic Acid) 100mg
日本語
リドカイン徐放シート 100mg
英語
a sustained- release lidocaine sheet (SRLS) 100mg
日本語
リドカイン徐放シート 200mg (100mg×2)
英語
the SRLS 200mg (100mg*2)
日本語
リドカイン徐放シート 400mg (100mg×4)
英語
the SRLS 400mg (100mg*4)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)予定手術患者
2)米国麻酔学会術前状態分類のPS 1または2に相当する患者
3)下顎水平埋伏智歯の抜歯術を受ける患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
英語
1)Elective operation
2)ASA-PS 1, 2
3)Extraction of the mandibular horizontal impacted wisdom tooth
4)Obtaining an agreement of document about this study
日本語
1)鎮痛に関与すると思われる薬物(抗精神病薬、NSAIDs、オピオイドなど)を服用中の患者、または中止されていてもその影響が残っていると判断される患者
2)手術部位が著しく感染している患者
3)リドカイン又はアミド型局所麻酔薬、セレコキシブ又はスルホンアミド、アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者
4)重篤な刺激伝導障害(完全房室ブロック等)のある患者
5)喘息、消化性潰瘍のある患者
6)意識障害もしくは意思疎通が困難で正当な評価を得られない患者
7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1)A person taking a drug (e.g. antipsychotic, NSAIDs, and opioid) considered to participate in pain relief or judged that the influence is left even if canceled
2)A patient whose surgical site infects remarkably
3)A patient who has an allergy to Lidocaine, an amide type local anaesthetic agent, Celecoxib, a sulfonamide, Acetaminophen
4)A patient with a serious disturbance of conduction system (e.g. complete atrioventricular block)
5)A patient with peptic ulcer or asthma
6)A patient who has disturbance of consciousness or not able to communicate enough to evaluate correctly
7)A patient who is judged unsuitable for this trial by attending doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木敏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki SUZUKI |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
麻酔科蘇生科
英語
Department Of Anesthesiology
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan
027-220-8454
toshis_free-hospital@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木敏之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki SUZUKI |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
麻酔科蘇生科
英語
Department Of Anesthesiology
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi Gunma371-8511, Japan
027-220-8454
toshis_free-hospital@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Department Of Anesthesiology
Gunma University graduate School of Medicine
日本語
群馬大学大学院医学系研究科
脳神経病態制御学講座麻酔神経科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care, Padjadjaran University
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
Hasan Sadikin Hospital/Medical Faculty, Padjadjaran University (Bandung, Indonesia)
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2015/9/2
IRBにて臨床試験期間の延長承認
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013948
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013948
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |