UMIN試験ID | UMIN000012666 |
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受付番号 | R000013949 |
科学的試験名 | 1型高ウイルス量の C型慢性肝疾患に対するペグインターフェロン、リバビリン、シメプレビル3剤併用療法時のビタミンD上乗せ効果の検討: Pilot Study |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/24 |
最終更新日 | 2016/07/07 11:34:43 |
日本語
1型高ウイルス量の C型慢性肝疾患に対するペグインターフェロン、リバビリン、シメプレビル3剤併用療法時のビタミンD上乗せ効果の検討: Pilot Study
英語
Effect of vitamin D supplementation on pegylated interferon/ribavirin/simeprevir therapy for chronic hepatitis C genotype 1b: Pilot Study
日本語
シメプレビル3剤併用療+ビタミンD
英語
Triple therapy + vitamin D
日本語
1型高ウイルス量の C型慢性肝疾患に対するペグインターフェロン、リバビリン、シメプレビル3剤併用療法時のビタミンD上乗せ効果の検討: Pilot Study
英語
Effect of vitamin D supplementation on pegylated interferon/ribavirin/simeprevir therapy for chronic hepatitis C genotype 1b: Pilot Study
日本語
シメプレビル3剤併用療+ビタミンD
英語
Triple therapy + vitamin D
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペグインターフェロン アルファ+リバビリン+シメプレビルの3剤併用療にビタミンDを上乗せした場合の効果を検討する
英語
efficacy of peginterferon alfa-2b, ribavirin and simeprevir plus Vitamin D
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
RVR率
英語
virologic response at 4weeks
日本語
2、8、12,24週のウイルス陰性率
有害事象
英語
virologic response at2,8,12,24 weeks
Safety ( moniterd clinical and laboratory evaluation)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+シメプレビル+ビタミンD(3剤投与4週前)
英語
peginterferon alfa-2b, ribavirin and simeprevir plus vitamin D(prior to triple therapy)
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+シメプレビル+ビタミンD(3剤投与と同時)
英語
peginterferon alfa-2b, ribavirin and simeprevir plus vitamin D(concurrent with triple therapy)
日本語
ペグインターフェロンα2b+リバビリン+シメプレビル+ビタミンD(3剤投与4週後)
英語
peginterferon alfa-2b, ribavirin and simeprevir plus vitamin D(subsequent to triple therapy)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
genotype 1かつ高ウイルス量(5logIU/ml以上)
英語
Genotype 1 and high virus load(5logIU/ml < or =)
日本語
1) 小柴胡湯を投与中の患者
2) 自己免疫性肝炎の患者
3) PEG-IFNα-2bまたはシメプレビルに対し過敏症の既往歴のある患者
4) ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 肝不全の患者
6) 肝癌、悪性腫瘍の患者
7) 重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
9) 担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者
英語
1) Patients receiving shosaiko-to
2) Autoimmune hepatitis
3) History of hypersensitivity to PEG-IFN alpha-2b and simeprevir
4) History of hypersensitivity to biological products such as vaccine
5) Decompenstated liver cirrhosis
6) HCC, malignat tumor
7) With or with a history of severe psychosis such as severe depression, suicidal ideation or attempt, etc.
8) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant
9) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 由育 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiiku Kawakami |
日本語
広島大学大学院
英語
graduate school of biomedical science, Hiroshima university.
日本語
分子病態制御内科学
英語
Department and medicine and molecular science
日本語
広島市南区霞1―2―3
英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, Hiroshima 734-8551
082-257-5190
kamy4419@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima liver study group
日本語
広島肝臓study group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院 (広島県)、安佐市民病院 (広島県)、広島赤十字・原爆病院 (広島県)、川上消化器内科クリニック (広島県)、県立広島病院 (広島県)、 広島鉄道病院 (広島県)、中国労災病院 国立病院機構呉医療センター (広島県)、
JA尾道総合病院 (広島県)、 市立三次中央病院 (広島県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013949
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013949
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |