UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究

英語
Japan PHarmacological Audit study of Safety and Efficacy in Real world

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Phase-R

英語
Phase-R

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケア領域における薬物・治療介入に関する多施設前向きレジストリ研究

英語
Japan PHarmacological Audit study of Safety and Efficacy in Real world

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Phase-R

英語
Phase-R

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア領域で広く用いられている治療による効果・副作用に関する情報を多施設で前向きに収集すること

英語
To clarify the efficacy and safety of symptom management procedures in palliative care setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者による重症度評価

英語
patient-reported symptom severity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）医療者による重症度評価
2）有害事象

英語
1) proxy-rated symptom severity
2) adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）病理診断・臨床診断によりがんと診断された患者
２）緩和ケアチームが関与し一般病棟に入院中・通院中、または緩和ケア病棟に入院中・通院中の患者

英語
1) Patients with pathologically or clinically diagnosed cancer
2) In- and out-patients receiving palliative care by palliative care team or at palliative care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一石
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Isseki
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
緩和医療学寄附講座

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3867

Email/Email

maeda@pm.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千栄子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Chieko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
聖隷三方原病院

英語
Seirei Mikatahara Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和支持治療科

英語
Palliative and Supportive care Division

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市三方原町3453

英語
3453 Mikatahara, Kita, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-436-1251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmmorita@sis.seirei.or.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Palliative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院医学系研究科　緩和医療学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Hospice Palliative Care Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Japan

電話/Tel

06-6879-3867

Email/Email

maeda@pm.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院（大阪府）
聖隷浜松病院（静岡県）
聖隷三方原病院（静岡県）
佐久総合病院（長野県）
独立行政法人　国立がん研究センター東病院（千葉県）
三井記念病院（東京都）
川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター（神奈川県）
筑波メディカルセンター病院（茨城県）
ガラシア病院（大阪府）
六甲病院（兵庫県）
九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
神戸大学大学院（兵庫県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
小牧市民病院（愛知県）
聖路加国際病院（東京都）
東京大学医学部附属病院（東京都）
東京大学医科学研究所附属病院（東京都）
名古屋市立大学大学院（愛知県）
岡山大学病院（岡山県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
千葉県がんセンター（千葉県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科（東京都）
埼玉医大国際医療センター（埼玉県）
福山市民病院（広島県）
滋賀医科大学（滋賀県）
市立札幌病院（北海道）
相良病院（鹿児島県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１）患者による重症度評価
２）医療者による重症度評価
３）有害事象

英語
1) patient-reported symptom severity
2) proxy-rated symptom severity
3) adverse event

登録日時/Registered date

2014

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013962

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013962