UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011958
受付番号 R000013968
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD) に対するチオトロピウムとインダカテロール併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/07
最終更新日 2016/06/30 07:21:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD) に対するチオトロピウムとインダカテロール併用療法の検討


英語
Combination therapy with tiotopium and indacaterol in patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対するチオトロピウム,インダカテロールの有用性


英語
Combination therapy with tiotropium and indacaterol in COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease: COPD) に対するチオトロピウムとインダカテロール併用療法の検討


英語
Combination therapy with tiotopium and indacaterol in patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対するチオトロピウム,インダカテロールの有用性


英語
Combination therapy with tiotropium and indacaterol in COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (COPD)


英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者におけるチオトロピウムとインダカテロール併用時の有効性の評価


英語
To evaluate the usefulness of combination therapy with tiotropium and indacaterol, in patients with COPD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸機能検査値の変化


英語
Changes of values in respiratory function tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL, 安全性


英語
QOL, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウム 18 μg
インダカテロール 150 μg


英語
Tiotropium 18 microg and indacaterol 150 microg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インダカテロール 150 μg
チオトロピウム 18 μg


英語
Indacaterol 150 microg and tiotropium 18 microg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性閉塞性肺疾患の患者
・吸入療法が施行可能な患者
・文書同意した患者


英語
Patients with chronic obstructive pulmonary disease
Patients can use the inhaled therapy
Patients gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・チオトロピウム,インダカテロールに過敏症を有する患者
・気管支喘息の患者
・急性増悪を起こしている患者
・感染症、気胸や重度の心不全を合併した患者


英語
History of hypersensitivity to tiotropium and indacaterol
Patients with bronchial asthma
Patients during acute exacerbation
Presence of infectious disease, pneumothorax, and severe heart failure

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2内科


英語
Second Division, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松島 紗代実


英語

ミドルネーム
Matsushima Sayomi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Division, Department of Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1, Handayama, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sayomimatsu@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学 (静岡県) 
静岡県立総合病院 (静岡県)
浜松労災病院 (静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
COPD患者に対しtiotropium、indacaterol単剤使用はともに有意な呼吸機能の改善、気道抵抗の改善をもたらした。Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015
またindacaterol使用中の患者群においてtiotropiumの上乗せはtiotropium使用中の患者群にindacaterolを上乗せしたときと同様に呼吸機能、気道抵抗の改善をもたらした。Pulm Pharmacol Ther. 2015


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 04

最終更新日/Last modified on

2016 06 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013968


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013968


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名