UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法のコントロール不良の高血圧患者の左室拡張能に及ぼす影響－高用量ロサルタン治療との比較

英語
The effect of losartan/hydrochlorothiazide combination therapy on LV diastolic function
in patients with uncontrolled hypertension in comparison with a high-dose losartan therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の高血圧患者の左室拡張能に及ぼす影響

英語
The effect of losartan/hydrochlorothiazide combination therapy on LV diastolic function in patients with hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法のコントロール不良の高血圧患者の左室拡張能に及ぼす影響－高用量ロサルタン治療との比較

英語
The effect of losartan/hydrochlorothiazide combination therapy on LV diastolic function
in patients with uncontrolled hypertension in comparison with a high-dose losartan therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法の高血圧患者の左室拡張能に及ぼす影響

英語
The effect of losartan/hydrochlorothiazide combination therapy on LV diastolic function in patients with hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法が、ロサルタン高用量治療に比し、コントロール不良の高血圧患者の左室拡張能を改善するかどうかを評価すること

英語
To evaluate the effects of the combination therapy of losartan and hydrochlorothiazide on LV diastolic function compared with high-dose losartan therapy in patients with uncontrolled hypertension

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
E/E'（心エコー）, BNP

英語
E/E' in echocardiography, BNP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2

英語
MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン50mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg

英語
losartan (50mg/day) + HCTZ (12.5mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン100mg

英語
losartan (100mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロサルタン50mg服用中下でコントロール不良の高血圧(>140/90 mmHg)で左室拡張機能障害（15<=E/E' あるいは 8<=E/E'<15 かつ 200<BNP）を有する患者

英語
uncontrolled hypertensive patients (BP>140/90 mmHg) treated by losartan (50mg/day) with LV diastolic dysfunction (15<=E/E' OR 8<=E/E'<15 & 200<BNP)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
左室収縮機能障害（EF<50%）
肝機能障害（ASTあるいはALT>=100）
腎機能障害（eGFR<30）

英語
LV systolic dysfunction (EF<50%)
liver dysfunction (AST or ALT>=100)
renal dysfunction (eGFR<30)

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻野和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Ogino

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床検査部

英語
Division of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishicho, Yonago 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6792

Email/Email

ko-36@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻野和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Oginio

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床検査部

英語
Division of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36－1

英語
36-1 Nishicho, Yonago 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6792

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-36@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法によって血中BNPは低下したが、高用量ロサルタン治療では変化を認めなかった。
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法によってE/E'は低下したが、高用量ロサルタン治療では変化を認めなかった。
ロサルタン/ヒドロクロロチアジド併用療法によって血中MMP-2は低下したが、高用量ロサルタン治療では変化を認めなかった。

英語
The combination therapy decreased BNP level, however, the high-dose losartan therapy did not.
The combination therapy decreased E/E', however, the high-dose therapy did not.
The combination therapy decreased MMP-2 level, however, the high-dose therapy did not.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013971

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