UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌患者の中等度催吐性抗悪性腫瘍剤(イリノテカン)投与におけるNK1受容体拮抗薬（ホスアプレピタント）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験

英語
Study of NK1-receptor antagonist; aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対するイリノテカン投与におけるアプレピタントの効果

英語
Effect of aprepitant in patient receiving chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌患者の中等度催吐性抗悪性腫瘍剤(イリノテカン)投与におけるNK1受容体拮抗薬（ホスアプレピタント）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験

英語
Study of NK1-receptor antagonist; aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対するイリノテカン投与におけるアプレピタントの効果

英語
Effect of aprepitant in patient receiving chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌患者に対するイリノテカン投与におけるNK1受容体拮抗剤（アプレピタント）の制吐効果・安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イリノテカン投与開始後0-120時間（急性期；0-24時間、遅発期；24-120時間）までのComplete Response（定義；嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合。

英語
Ratio of complete response (defined as no emesis and no rescue treatment). [Time Frame: overall; 0-120hr after chemotherapy, acute phase; 0-24hr, delayed phase; 24-120hr].

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 嘔吐なしの患者割合
2) 救済治療なしの患者割合
3) 有意な悪心なし（中等度以上の悪心なし）の患者割合
4) 初回嘔吐発現までの期間
5) 食事の摂取状況（化学療法開始前・シスプラチン投与前・試験期間）
6) QOLの変化

英語
1) ratio of patient without emesis.
2) ratio of patient without rescue treatment.
3) ratio of patient without nausea.
4) time to first emesis.
5) evaluation of volume of meal intake.
6) evaluation of QOL with Functional Living index-Emesis (FLIE) scale.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初めてイリノテカンを含む化学療法を開始する胃がん患者
2)UGT1A1遺伝子型が野性型またはヘテロ型（複合ヘテロを除く）の患者
3)年齢（同意取得時）：20歳以上
4)前化学療法の有害事象が持ち越されておらず、前化学療法からの休薬期間が原則として4 週間以上の患者
5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)patients receiving first course of chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.
2)UGT1A1 genotype: wild or hetero type
3) aged 20 years or more.
4) patents had carried out no adverse effect of prior chemotherapy.
5) written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者
5)腹部または骨盤への放射線照射を予定している患者

英語
1) patients with serious hepatic insufficiency or renal failure.
2) patients with emesis within 24 hours before first administrating of cisplatin.
3) patients who were administered antiemetic drugs within 48 hours before first administrating of cisplatin.
4) patients with emetic factor except for chemotherapy
5) patient who was intended radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏田幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Fushida

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・乳腺・移植再生外科

英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾山勝信

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunobu Oyama

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
消化器・乳腺・移植再生外科

英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterologic Surgery, Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学 消化器・乳腺・移植再生外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器病支援機構(DDSO)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胃癌患者に対するイリノテカン投与におけるNK1受容体拮抗剤（アプレピタント）の制吐効果・安全性を検討する観察研究。

英語
To investigate the efficacy and safety of aprepitant for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy with irinotecan for gastric cancer.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013975

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013975