UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対する
インフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究

英語
Further maintenance of remission for a year after infliximab withdrawal in ulcerative colitis treatment: a multicenter, controlled trial in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAYABUSA研究

英語
HAYABUSA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ治療によって寛解維持された潰瘍性大腸炎患者に対する
インフリキシマブ治療の中止および継続群の寛解維持率比較研究

英語
Further maintenance of remission for a year after infliximab withdrawal in ulcerative colitis treatment: a multicenter, controlled trial in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAYABUSA研究

英語
HAYABUSA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ（IFX）治療によって24週から48週間寛解が維持され、ステロイドの離脱（ステロイドフリー）および粘膜治癒を達成している日本人の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、IFX治療中止症例と継続症例の48週後の寛解維持率を比較検討し、IFX治療中止の妥当性およびIFX治療を中止できる症例と維持が必要な症例の患者プロファイルを明らかにする。

英語
To clarify the feasibility of stopping infliximab and the profile of the patients who could stop IFX by comparing the remission rate between patients who stop and continue IFX after 48 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
群間比較48週後の寛解維持率（非再燃率）

英語
remission rate after 48 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8週おきのインフリキシマブ投与の中止

英語
stop every-8-week administration of IFX

介入2/Interventions/Control_2

日本語
8週おきのインフリキシマブ投与の継続

英語
continue administration of IFX every 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準（平成23年度改訂版）に基づいてUCと診断された患者。
2) IFX 5 mg/kgを0、2、6週、それ以降、8週間隔で投与されている患者。
3) IFX投与開始14週以降、Clinical Activity Index（CAI）スコアを評価している患者。
4) IFX投与開始14週以降で、投与日のCAIスコアが4以下（CAI寛解）の患者。
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者。20歳未満の場合は、本人と代諾者の文書同意が得られている患者。

英語
1) Patients who are diagnosed as UC based on the diagnostic criteria of Reserch Group of Intractable Inflammatory Bowel Disease (2011).
2) Patients on 5mg/kg of IFX every 8 weeks after induction at week 0, 2, 6 week.
3) Patients who are assessed their clinical activity by Clinical Activity Index (CAI) after 14th week of IFX.
4) Patients whose disease activity is 4 or lower by CAI.
5) Patients who received full-explanation and completely understood the study. Informed consent by the document is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) IFX投与開始14週以降で、16週間より長くCAI寛解が維持されている患者。
2) CAI寛解になってから登録までに再燃（CAI  5）したことのある患者。
3) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者。
4) IFX投与による重篤な投与時反応の既往歴がある患者。
5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適格であると判断した患者。

英語
1) Patients who are maintained remission for longer than 16 weeks.
2) Patients who have relapsed after once induced remission but before registered to the study.
3) Females who are pregnant, breast-feeding, or cannot exclude the possibility of pregnancy.
4) Patients who have a history of severe infusion reaction.
5) Patients who are considered ineligible for this study by the principal investigator or collaborative doctors.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比　紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

thibi@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　拓

英語

名
ミドルネーム
姓	Taku Kobayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Center for Clinical Research, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部 クリニカルリサーチセンター 臨床研究企画運営室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tanabe-Mitsubishi Pharmaceutical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013980

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