UMIN試験ID | UMIN000011971 |
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受付番号 | R000013982 |
科学的試験名 | イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2017/10/09 15:20:31 |
日本語
イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験
英語
Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter Stop Imatinib in Japan adult leukemia study group study
日本語
JALSG-STIM213 Study
英語
JALSG-STIM213 Study
日本語
イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性白血病症例に対する薬剤中止試験
英語
Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicenter Stop Imatinib in Japan adult leukemia study group study
日本語
JALSG-STIM213 Study
英語
JALSG-STIM213 Study
日本/Japan |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病
英語
Chronic Myeloid Leukemia Chronic phase
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持している慢性期の慢性骨髄性白血病症例においてイマチニブを中止し、その後の無治療分子遺伝学的大寛解維持率を検討する。
英語
To evaluate successful of treatment free remission of imatinib discontinuation in patients with chronic myelogenous leukemia in the chronic phase who continued a complete molecular response for at least 2 years
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無治療12ヶ月時点のMMR維持率
英語
MMR rate at 12 M after discontinuation of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イマチニブ中止
英語
discontinuation of imatinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)MajorBCR-ABL陽性CML-CP症例
2)イマチニブ療法を3年間以上継続して受けている
3)年に2回以上のPCR検査において、CMRを2年間以上維持
4)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
5)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
登録後スクリーニング選択基準
1)JALSGが指定するRQ-PCRでMR4.5が確認された患者
英語
1)MajorBCR-ABL positive CML-CP
2)Imatinib treatment more than for 3 years
3)Sustained CMR more than for 2 years
4)Patients who can attend the clinical study site in accordance with the pre-defined schedule.
5) Written informed consent from the subject (from the legal representative if the subject is under 20 years old).
Criteria after Screeing test
1) confirmed MR4.5 by IS-PCR
日本語
1)イマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の投与を受けた経験のある患者
2)造血幹細胞移植歴のある患者
3)過去に移行期急性期の既往を有する患者
4)登録前の2年間に一度でもCMRを失ったことがある患者
5)過去にイマチニブの副作用以外の理由でイマチニブを長期に自己中断したことがあるなどアドヒアランスの不良が認められる患者
6)イマチニブ中止期間中の分子遺伝学的再燃時にイマチニブの再投与を希望しない患者
7)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
英語
1)Patients with a history of treatment by the other TKI.
2)Patients with a history of hematopoietic stem cell transplantation.
3)Patients who have had blast crisis or accelerated CML.
4) Patients who have lost CMR during imatinib treatment.
5)Patients who have discontined imatinib treatment because of poor adherence.
6)Patients who do not want to re start imatinib after lost of MMR.
7)Other patients whom the investigator considers to be unsuitable for participation in the study.
62
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Takahashi |
日本語
秋田大学
英語
Akita Univ.
日本語
血液内科
英語
Dept. Hematology
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita city, Akita
018-884-6115
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Takahashi |
日本語
秋田大学
英語
Akita Univ.
日本語
血液内科
英語
Dept. Hematology
日本語
秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita city, Akita
018-884-6115
http://www.jalsg.jp/
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人成人白血病治療共同研究支援機構
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
http://www.jalsg.jp/clinical-research/now
最終結果が公表されている/Published
https://www.springermedizin.de/deeper-molecular-response-is-a-predictive-factor-for-treatment-f/1507
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013982
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013982
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |