UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
長期排菌結核患者におけるピラジナミド（PZA）長期投与の安全性と有効性に関する研究

英語
Safety and efficacy of extended pyrazinamide (PZA) administration for prolonged smear positive pulmonary tuberculosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期排菌結核患者におけるピラジナミド（PZA）長期投与の安全性と有効性に関する研究

英語
Safety and efficacy of extended pyrazinamide (PZA) administration for prolonged smear positive pulmonary tuberculosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期排菌結核患者におけるピラジナミド（PZA）長期投与の安全性と有効性に関する研究

英語
Safety and efficacy of extended pyrazinamide (PZA) administration for prolonged smear positive pulmonary tuberculosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期排菌結核患者におけるピラジナミド（PZA）長期投与の安全性と有効性に関する研究

英語
Safety and efficacy of extended pyrazinamide (PZA) administration for prolonged smear positive pulmonary tuberculosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺結核

英語
pulmonary tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イソニアジド（INH）とリファンピシン（RFP）の両者に感受性であるが、治療開始後8週間を経ても大量に排菌が持続している重症結核患者に対して、PZAを含む強化療法を最大4か月まで継続して投与することの安全性と有効性についての検討を行う。

英語
To investigate safety and efficacy of prolonged intensive phase treatment including long-term pyrazinamide administration (up to 4 months) for isoniazid (INH) and/or refampicin (RFP) susceptive severe pulmonary tuberculosis whose AFB smear is continuously positive at 8 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
強化療法における菌陰性化までの日数（ITT解析）

英語
Days to culture conversion (ITT analysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)強化療法における菌陰性化までの日数(PPS解析)
2)副作用の発現率
3)治療中断率
4)治療開始後9ヶ月での菌陰性化率

英語
1)days to culture convertion (PPS analysis)
2)incidence of adversed reaction
3)rate of treatment interuption
4)rate of culture conversion at 9 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化療法を菌陰性化まで最大16週間継続する。菌陰陰性化後にはINHとRFPによる２剤併用療法に切り替え総治療期間を9ヶ月とする。

英語
Continue intensive antituberculous therapy until culture conversion up to 16 weeeks, followed by INH/RFP for total 9 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすこと。
1)喀痰抗酸菌塗抹陽性肺結核の患者
2)INH、RFP、PZAの3薬剤（EBの投与の有無は問わない）にて標準的抗結核療法が治療継続を困難とする副作用を生じずに8週間行われている
3)治療開始後6、7、8週目の喀痰抗酸菌塗抹検査が続けて3回とも陽性で、うち少なくとも1回は2+以上の陽性であること
4)治療開始後4週目以降に提出された抗酸菌培養検査が8週目の時点で少なくとも2回以上陽性であること
5)患者に対して文章による説明がなされ、同意がされていること

英語
All of followings
1)Active, smear-positive pulmonary tuberculossis
2)Treated for 8 weeks of initial intensive phase without any untolerable harmful events
3)Smear positive for consecutive 3 times at 6th - 8th weeks of intensive phase, at least one of which was 2+ or 3+
4)Culture positive at least 2 times on 4th – 8th weeks
5)Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV感染症
2)ステロイド薬、または他の免疫抑制作用を有する薬剤の全身投与を受けている者
3)妊娠中か授乳中の症例
4)INH、RFPのいずれかの薬剤に対する耐性が判明している症例
5)治療開始時に高尿酸血症を有するか、痛風の既往のある症例
6)治療開始後の血液検査にて以下に該当した症例T-Bil 3 mg/dL以上、白血球数 2,000/mm3未満、Hgb 7.0 g/dL 未満、血小板数50,000/mm3 未満のいずれかを有する
7)その他、担当医師が本研究に不適と判断した症例

英語
1)HIV positive
2)Systemic corticosteroids or other imunosuppressants administration
3)Pregnancy or breast feeding
4)Resistance of INH and/or RFP
5)Hyperuricemia or past history of gout
6)Any laboratory abnormal finding as follows; T-bil >= 3.0 mg/dL, WBC < 2,000 /mm3, Hgb < 7.0 g/dL, or Plt < 50,000 /mm3
7)Others judjed to be unsuitable as subjects by the physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Jin Takasaki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinnjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

jintakajj@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高崎　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Jin Takasaki

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinnjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jintakajj@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The grant of National center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013986

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