UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BPH/OAB患者におけるイミダフェナシンとデュタステリドの追加併用に関する研究

英語
Effect of Dutasteride and Imidafenacin in BPH/OAB patients
not respond to eight weeks'continuous treatment of Tamsulosin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPH/OAB患者におけるイミダフェナシンとデュタステリドの追加併用に関する研究 (DIrecT Study)

英語
Effect of Dutasteride and Imidafenacin in BPH/OAB patients
not respond to eight weeks'continuous treatment of Tamsulosin. (DIrecT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BPH/OAB患者におけるイミダフェナシンとデュタステリドの追加併用に関する研究

英語
Effect of Dutasteride and Imidafenacin in BPH/OAB patients
not respond to eight weeks'continuous treatment of Tamsulosin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPH/OAB患者におけるイミダフェナシンとデュタステリドの追加併用に関する研究 (DIrecT Study)

英語
Effect of Dutasteride and Imidafenacin in BPH/OAB patients
not respond to eight weeks'continuous treatment of Tamsulosin. (DIrecT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
benign prostatic hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タムスロシン継続中のBPH/OAB患者に対してイミダフェナシンとデュタステリドを追加併用し、その有用性について検討する。

英語
We evaluate the usefulness of the add-on therapy with Imidafenacin and Dutasteride in OAB/BPH patients taking Tamsulosin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OABSS合計スコアの変化

英語
Change of total OABSS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イミダフェナシン0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後、およびデュタステリド0.5mgを1日1回朝食後に52週間経口投与する。

英語
Imidafenacin 0.1mg will be orally administered twice a day,once after breakfast and dinner for 52 weeks. Dutasteride 0.5mg will be orally administered once a day,once after breakfast for 52 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デュタステリド0.5mgを1日1回朝食後に52週間経口投与する。

英語
Dutasteride 0.5mg will be orally administered once a day,once after breakfast for 52 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)タムスロシン塩酸塩0.2mg/日を8週間以上投与しても次の規準を満たす患者
　尿意切迫感スコアが2点以上
　OABSS合計スコアが3点以上
2)同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
3)前立腺体積が30mL以上の患者
4)同意能力のある患者
5)本研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients who have the following criteria in overactive bladder symptom score (OABSS) even after administering Tamsulosin for more than 8 weeks
Urgency score >= 2
Total score >=3
2) Aged >=50 years and <90 years
3) Prostate volume >=30mL
4) Patients who are able to give informed consent.
5) Patients from whom we have received written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) タムスロシン塩酸塩、デュタステリドおよび他の5α還元酵素阻害薬、イミダフェナシンに対し、過敏症の既往歴のある患者
2) 併用禁止薬を 2週間以内に服用した患者　(5α還元酵素阻害薬、性ホルモン剤は6ヶ月以内に服用した患者)
3) 併用禁止療法を 8週間以内に実施した患者
4) 尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
5) 膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
6) 重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患を有する患者
7) 起立性低血圧を有する患者
8) 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスを有する患者
9) 消化管運動・緊張が低下している患者
10) 閉塞隅角緑内障を有する患者
11) 重症筋無力症を有する患者
12) 最大尿流率（Qmax）が5mL/s未満の患者　（※尿流測定による確認が必須）
13) 残尿量が100mLを超える患者
14) PSA値が10ng/mLを超える患者　（※癌の合併を否定できればエントリー可）
15) 多尿の疑いのある患者
16) その他、研究実施医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to Tamsulosin, Dutasteride or Imidafenacin
2) Patients who have administered prohibited substances in the 2 weeks prior to randomization (6 months for 5ARIsand/or anti-androgenics)
3) Patients who have done prohibited therapy in the 8 weeks prior to randomization
4) History or current condition of urinary retention or severe difficulty of urination
5) Patients with cancer in the part of lower urinary tract such as prostate or bladder, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
6) Patients with serious cardiac disorder, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
7) Patients with orthostatic hypotension
8) Patients with pyloristenosis, constriction of dodecadactylon, construction of enteron and adynamic ileus
9) Patients with deterioration of enterokinesis
10) Patients with narrow-angle glaucoma
11) Patients with myasthenia gravis
12) Qmax <5 mL/s
13) Residual urine volume >100 mL
14) Serum PSA >10 ng/mL
15) Patients with Polyuria
16) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山西　友典

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Yamanishi

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
排泄機能センター

英語
Department of Urology and Neurology, Continence Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yamanish@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山西　友典

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Yamanishi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
排泄機能センター

英語
Department of Urology and Neurology, Continence Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
Kitakobayashi 880, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamanish@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaceutical Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013993

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013993