UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究C

英語
A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FMD-J多施設研究C

英語
FMD-J multicenter study C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FMDの臨床的有効性についての多施設共同研究C

英語
A multicenter study of clinical usefulness of flow-mediated vasodilation C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FMD-J多施設研究C

英語
FMD-J multicenter study C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、動脈硬化危険因子保有症例、心血管疾患症例

英語
Healthy subjects, or patients with cardiovascular risk factor or established cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
FMDと動脈硬化性血管病態の指標である上腕-足首（心臓-足首）間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー、超音波検査による粥状硬化巣（頚動脈内膜・中膜壁厚）、尿中アルブミン・クレアチニン排泄比の関連について検討する。

英語
The objective of this study is to establish the usefulness of FMD as measured by online semi-automatic software in the risk stratification for cardiovascular diseases in Japanese subjects. In addition, the secondary objective was to assess the relationships between FMD and other cardiovascular risk markers, including pulse-wave velocity (PWV), ankle-brachial index (ABI), serum C-reactive protein, proteomic biomarkers, carotid atherosclerosis, arterial stiffness, and micaroalbuminuria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①FMD ②動脈硬化性血管病態指標[PWV、ABI、血中高感度CRP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー、超音波検査による粥状硬化巣（頚動脈内膜・中膜壁厚）、尿中アルブミン・クレアチニン排泄比]

英語
1) FMD, 2) PWV, ABI, serum C-reactive protein, proteomic biomarkers, ultrasound examination of the carotid artery [max intima-media thickness (IMT), mean IMT], arterial stiffness, and micaroalbuminuria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1年に1度、職場により実施が義務付けられている一般健康診断を受ける就労者。

英語
The study subjects are employees of an electronics and chemical company who undergo annual health checkups mandated by the company.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山科　章

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamashina

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department ofINternal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

akyam@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東 幸仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihito Higashi

組織名/Organization

日本語
原爆放射線医科学研究所

英語
Research Institute for Radiation Biology and Medicine

部署名/Division name

日本語
ゲノム障害病理研究分野

英語
Department of Cardiovascular Regeneration and Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhigashi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FMD Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
FMD Japan

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FMD Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
FMD Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013999

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013999