UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011986
受付番号 R000014007
科学的試験名 StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/08
最終更新日 2013/10/08 02:41:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -


英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -


英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -


英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -


英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌


英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌を対象に、エルロチニブ療法の有効性と安全性を比較検討する。


英語
Evaluate efficacy and safety of erlotinib therapy for 3/4
Stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、手術施行率、病理学的完全奏効率、完全切除率(R0率)、安全性、バイオマーカー


英語
Disease Control Rate, Progression-free survival, Overall survival, Surgery rate, Pathological Complete Response Rate, Complete resection rate, Safety, Biomarker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ療法
エルロチニブ 150mg/day


英語
Erlotinib 150mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)StageⅢ/Ⅳ期の非小細胞肺癌の患者
2)EGFR遺伝子変異陽性の患者
3)EGFR-TKI未治療で非小細胞肺癌に対する化学療法または化学放射線療法の前治療が1レジメンまでの患者
4)年齢が20歳以上の患者
5)Performance Status(ECOG)0-2の患者
6)RECIST規準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
①先行化学療法の最終投与日から3週間以上
②放射線治療(胸部以外への照射の場合)
・全脳照射:最終照射日から2週間以上
・定位放射線治療(脳を含む)から1日以上(翌日以降)
・骨転移巣への照射(肺野にかからない場合)から1日以上(翌日以降)
・それ以外:最終照射日から2週間以上
③手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・肺葉切除を伴わない内視鏡下手術から2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置から1週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
・胸腔ドレナージ療法から1週間以上
8)主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 10×104/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
・SpO2(Room air) 90%以上
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+以下
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者


英語
1)stage III/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR gene mutation positive
3) Prior treatment of chemoradiotherapy or chemotherapy for non-small cell lung cancer patients for up to 1 regimen in the EGFR-TKI untreated
4)20 years or older
5)PS:0-2 (ECOG)
6)at least one measurable leision (RECIST)
7)patients who has the following periods
*the last prior chemotherapy:3weeks
*whole-brain irradiation(WBRT):2weeks
*stereotactic irradiation(SRI):1day
*irradiation of bone metastases:1day
*palliative radiotherapy:2weeks
*operation(surgery without lobectomy):4weeks
*operation(endoscopic surgery without lobectomy):2weeks
*biopsy with incision, port custody, and treatment to injury:1week
*pleurodesis:2weeks
*chest drainage:1weeks
8)adequate bone marrow,liver,and renal functions
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or less
*Total bilirubin <= 1.5mg/dL
*Serum creatinin, x 1.5mg/dL of ULN or less
*SpO2(Room air) >=90%
* PT-INR < 1.5
*Protein urea <= 1+
9)a life expectancy of 3 months or more
10)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)EGFR-TKI耐性遺伝子(T790M)が確認された患者
3)過去にエルロチニブまたはゲフィチニブの治療歴を有する患者
4)経口薬の服薬ができない患者
5)心筋梗塞、脳梗塞の1年以内の既往を有する患者
6)試験期間中に手術を予定している患者
7)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
8)コントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
※ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
※ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
9)活動性の感染症および、その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
10)活動性の重複がんを有する患者
※ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
※ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
13)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者


英語
1)Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2)known EGFR-TKI resistance gene mutation(T790M) positive
3)history of erlotinib or gefitinib treatment
4)inable of oral drug administration
5)history of myocardial infarction and cerebral infarction within one year
6)planned surgery within study term
7)history of drug allergy
8)massive,pleural effusion or ascites
9)uncontrolled infection or serious medical complications
10)active concomitant malignancy
11)mental disorder
12)pregnant or or lactating women or those who declined contraception
13)those judged not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江間 俊哉


英語

ミドルネーム
Toshinari Ema

所属組織/Organization

日本語
板橋中央総合病院


英語
Itabashi central medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7


英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051

電話/TEL

03-3967-0572

Email/Email

toshinariema09@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
江間 俊哉


英語

ミドルネーム
Toshinari Ema

組織名/Organization

日本語
板橋中央総合病院


英語
Itabashi central medical center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒174-0051


英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051

電話/TEL

03-3967-0572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshinariema09@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Itabashi central medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
板橋中央総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 08

最終更新日/Last modified on

2013 10 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名