UMIN試験ID | UMIN000011986 |
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受付番号 | R000014007 |
科学的試験名 | StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/08 |
最終更新日 | 2013/10/08 02:41:35 |
日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -
英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -
英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -
英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer
日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌に対するエルロチニブ療法の有効性と安全性の検討- Phase Ⅱ study -
英語
A phase 2 Study of the efficay and safty of erlotinib therapy for 3/4 stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅢ/ⅣでEGFR遺伝子変異陽性のEGFR-TKI未治療非小細胞肺癌を対象に、エルロチニブ療法の有効性と安全性を比較検討する。
英語
Evaluate efficacy and safety of erlotinib therapy for 3/4
Stage EGFR gene mutation positive EGFR-TKI untreated non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率(DCR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、手術施行率、病理学的完全奏効率、完全切除率(R0率)、安全性、バイオマーカー
英語
Disease Control Rate, Progression-free survival, Overall survival, Surgery rate, Pathological Complete Response Rate, Complete resection rate, Safety, Biomarker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エルロチニブ療法
エルロチニブ 150mg/day
英語
Erlotinib 150mg/day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)StageⅢ/Ⅳ期の非小細胞肺癌の患者
2)EGFR遺伝子変異陽性の患者
3)EGFR-TKI未治療で非小細胞肺癌に対する化学療法または化学放射線療法の前治療が1レジメンまでの患者
4)年齢が20歳以上の患者
5)Performance Status(ECOG)0-2の患者
6)RECIST規準での測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
①先行化学療法の最終投与日から3週間以上
②放射線治療(胸部以外への照射の場合)
・全脳照射:最終照射日から2週間以上
・定位放射線治療(脳を含む)から1日以上(翌日以降)
・骨転移巣への照射(肺野にかからない場合)から1日以上(翌日以降)
・それ以外:最終照射日から2週間以上
③手術・処置(胸膜癒着術を含む)
・肺葉切除を伴わない手術(試験開胸を含める)から4週間以上
・肺葉切除を伴わない内視鏡下手術から2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置から1週間以上
・処置終了日(胸膜癒着術)から2週間以上
・胸腔ドレナージ療法から1週間以上
8)主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 10×104/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
・SpO2(Room air) 90%以上
・PT-INR 1.5未満
・蛋白尿 1+以下
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)stage III/IV non-squamous non-small cell lung cancer
2) EGFR gene mutation positive
3) Prior treatment of chemoradiotherapy or chemotherapy for non-small cell lung cancer patients for up to 1 regimen in the EGFR-TKI untreated
4)20 years or older
5)PS:0-2 (ECOG)
6)at least one measurable leision (RECIST)
7)patients who has the following periods
*the last prior chemotherapy:3weeks
*whole-brain irradiation(WBRT):2weeks
*stereotactic irradiation(SRI):1day
*irradiation of bone metastases:1day
*palliative radiotherapy:2weeks
*operation(surgery without lobectomy):4weeks
*operation(endoscopic surgery without lobectomy):2weeks
*biopsy with incision, port custody, and treatment to injury:1week
*pleurodesis:2weeks
*chest drainage:1weeks
8)adequate bone marrow,liver,and renal functions
*Neutrophil counts >= 1,500/mm3
*Platelets >= 100,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0g/dL
*AST and ALT, x 2.5 of upper limit of
normal (ULN) or less
*Total bilirubin <= 1.5mg/dL
*Serum creatinin, x 1.5mg/dL of ULN or less
*SpO2(Room air) >=90%
* PT-INR < 1.5
*Protein urea <= 1+
9)a life expectancy of 3 months or more
10)written informed consent
日本語
1)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
2)EGFR-TKI耐性遺伝子(T790M)が確認された患者
3)過去にエルロチニブまたはゲフィチニブの治療歴を有する患者
4)経口薬の服薬ができない患者
5)心筋梗塞、脳梗塞の1年以内の既往を有する患者
6)試験期間中に手術を予定している患者
7)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
8)コントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
※ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
※ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
9)活動性の感染症および、その他臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
10)活動性の重複がんを有する患者
※ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
※ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
12)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない患者
13)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1)Pulmonary disorder(idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
2)known EGFR-TKI resistance gene mutation(T790M) positive
3)history of erlotinib or gefitinib treatment
4)inable of oral drug administration
5)history of myocardial infarction and cerebral infarction within one year
6)planned surgery within study term
7)history of drug allergy
8)massive,pleural effusion or ascites
9)uncontrolled infection or serious medical complications
10)active concomitant malignancy
11)mental disorder
12)pregnant or or lactating women or those who declined contraception
13)those judged not suitable by the attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江間 俊哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Ema |
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi central medical center
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7
英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051
03-3967-0572
toshinariema09@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江間 俊哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshinari Ema |
日本語
板橋中央総合病院
英語
Itabashi central medical center
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
〒174-0051
英語
2-12-7 Azusawa, Itabashi, Tokyo 174-0051
03-3967-0572
toshinariema09@yahoo.co.jp
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その他
英語
Itabashi central medical center
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板橋中央総合病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014007
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014007
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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