UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸骨・大腿膝窩脈領域での炭酸ガス造影併用末梢血管内治療による造影剤腎症発症予防についての比較検討

英語
Prevention of Contrast Induced Nephropathy after Endovascular Therapy
combined with Carbon Dioxide-digital subtraction angiography in Patients
With Ilio-Femoropopliteal artery diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸骨・大腿膝窩脈領域での炭酸ガス造影併用末梢血管内治療による造影剤腎症発症予防についての比較検討

英語
CineCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸骨・大腿膝窩脈領域での炭酸ガス造影併用末梢血管内治療による造影剤腎症発症予防についての比較検討

英語
Prevention of Contrast Induced Nephropathy after Endovascular Therapy
combined with Carbon Dioxide-digital subtraction angiography in Patients
With Ilio-Femoropopliteal artery diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸骨・大腿膝窩脈領域での炭酸ガス造影併用末梢血管内治療による造影剤腎症発症予防についての比較検討

英語
CineCD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢血管疾患

英語
peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸ガスを用いた血管造影法を従来のヨード造影剤での血管造影法に併用することでヨード造影剤使用量を減少させ末梢血管内治療後のCIN発症率を低下させることが可能かどうかを比較検討する

英語
To clarify the Prevention of Contrast Induced Nephropathy after Endovascular
Therapy combined with Carbon Dioxide-digital subtraction angiography(DSA) in
Patients With Ilio-Femoropopliteal artery diseasese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤性腎症の発症率

英語
Incidence of Contrast Induced Nephropathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①CO2-DSAに伴う合併症
②ABI測定値の血管内治療前後の変化
③造影剤使用量、炭酸ガス使用量、手技時間、手技合併症
④最終造影でのCO2-DSAとcontrastDSAの比較

英語
1)Safety of Endovascular Therapy with Carbon Dioxide-digital subtraction
angiography(DSA)
2)Comparison of ABI change after Endovascular Therapy
3)volume of contrast media, injection volume of Carbon Dioxide, Procedure
time, Endovascular Therapy related complication
4)comparison of final angiography in Endovascular Therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糸球体濾過量が30ml/分/1.73 m2以上かつ60未満で無作為割り付けを行った従来のヨード造影剤使用群

英語
Randomized Control arm With 60>eGFR>or=30 mL/min/1.73 m2: contrast
media-digital subtraction angiography

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糸球体濾過量が30ml/分/1.73 m2以上かつ60未満で無作為割り付けを行ったヨード造影剤に加えて炭酸ガス造影を併用する群

英語
Randomized CO2 usage arm With 60>eGFR>or=30 mL/min/1.73 m2: contrast media
combined with Carbon Dioxide digital subtraction angiography

介入3/Interventions/Control_3

日本語
糸球体濾過量が30ml/分/1.73 m2以下でヨード造影剤に加えて炭酸ガス造影を併用する群

英語
intervention CO2 usage arm with eGFR<30 mL/min/1.73 m2: contrast media
combined with Carbon Dioxide digital subtraction angiography

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈・腸骨・大腿膝窩動脈領域に血管内治療を予定している患者で
糸球体ろ過量が60ml/分/1.73m2以下。
除外基準に該当しない。
本研究への参加にあたり、他の治療の選択肢も含めて十分な説明を受けた後、十分な
理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
PAD patient recommended endovascular therapy in Patients With
Ilio-Femoropopliteal artery diseases and
estimated Glomerular Filtration Rate is less than 60ml/min./1.73m2.
not exclusion criteria patient.
patients with agreement for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の併存症により余命が6ヶ月以内であることが予想される患者
②維持透析療法中の患者
③同意取得時において年齢が30歳以下の患者
④その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
⑤抗血小板剤・抗凝固剤に不耐用の患者。
⑥造影剤に対する過敏症や禁忌がある患者。

英語
1)Life expectancy 6 months.
2)without regular dialysis
3)under 30years old
4)inappropriate patient determined from study director.
5)patient unavailable of anti platelet agents and anticoagulant.
6)Allergy of contrast agents.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東谷迪昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Higasitani

所属組織/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1 Asahi-cyo Futyu-shi Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

Email/Email

mhigashi@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臨床試験支援室

英語

名
ミドルネーム
姓	Clinical Trials Support Office

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援室

英語
Clinical Trials Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1 Asahi-cyo Futyu-shi Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tikenjim@shi.heart.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakakibara Heart Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
榊原記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014009

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014009