UMIN試験ID | UMIN000011992 |
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受付番号 | R000014017 |
科学的試験名 | 腎機能障害を合併した骨粗鬆症におけるデノスマブの有効性と安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/08 |
最終更新日 | 2019/04/13 10:50:42 |
日本語
腎機能障害を合併した骨粗鬆症におけるデノスマブの有効性と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure
日本語
腎機能障害患者へのデノスマブの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure
日本語
腎機能障害を合併した骨粗鬆症におけるデノスマブの有効性と安全性についての検討
英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure
日本語
腎機能障害患者へのデノスマブの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎不全を有する骨粗鬆症患者に対するデノスマブの安全性・有効性の検討を明らかにすることを目的とした。
英語
The aim of this study is to clarify the safety and efficacy of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal dysfunction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
腰椎及び大腿骨近位部の骨密度変化
英語
Change of bone mineral density (BMD) at lumbar supine and femoral neck
日本語
投与継続率
有害事象
骨代謝マーカーの変化
血清Ca変化
英語
Side effect, rate of continuation, change of bone metabolic markers, and serum calcium.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デノスマブ60mgを6ヶ月おきに皮下注射
英語
60 mg of denosumab s.c every 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
骨粗鬆症(T score <2.5)を有する腎機能障害患者(eGFR<60ml/min)
英語
CKD patients (eGFR<60 ml/min) with osteoporosis (T score <2.5).
日本語
保存期腎機能障害患者で、血清補正カルシウム<8.5mg/dl, もしくはCKD stage 3b以下で血清PTH>110 pg/mlの症例
透析患者で血清補正Ca, P, PTHがJSDT 2012ガイドラインに定められた適正値(cCa 8.5-10.0 mg/dl, P 3.5-6.0 mg/dl, and PTH 60-240 pg/ml)に管理されていない症例
英語
CKD patients with corrected calcium (cCa)<8.5 mg/dl or serum PTH> 110 pg/ml.
Patients with dialysis whose serum Ca, P, and PTH are out of the range recommended by JSDT 2012 (cCa 8.5-10.0 mg/dl, P 3.5-6.0 mg/dl, and PTH 60-240 pg/ml)
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高市憲明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenmei Takaichi |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
腎センター
英語
Nephrology Center
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-3588-1111
takaichi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星野純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Hoshino |
日本語
虎の門病院分院
英語
Toranomon Hospital Kajigaya
日本語
腎センター
英語
Nephrology Center
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1, Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-877-5111
jhoshino-ind@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital
Nephrology Center, Toranomon Hospital Kajigaya
日本語
虎の門病院腎センター
虎の門病院分院腎センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |