UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011992
受付番号 R000014017
科学的試験名 腎機能障害を合併した骨粗鬆症におけるデノスマブの有効性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/08
最終更新日 2019/04/13 10:50:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能障害を合併した骨粗鬆症におけるデノスマブの有効性と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能障害患者へのデノスマブの有効性と安全性


英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能障害を合併した骨粗鬆症におけるデノスマブの有効性と安全性についての検討


英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能障害患者へのデノスマブの有効性と安全性


英語
Efficacy and safety of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎不全を有する骨粗鬆症患者に対するデノスマブの安全性・有効性の検討を明らかにすることを目的とした。


英語
The aim of this study is to clarify the safety and efficacy of denosumab for the treatment of osteoporosis in patients with renal dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎及び大腿骨近位部の骨密度変化


英語
Change of bone mineral density (BMD) at lumbar supine and femoral neck

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与継続率
有害事象
骨代謝マーカーの変化
血清Ca変化


英語
Side effect, rate of continuation, change of bone metabolic markers, and serum calcium.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ60mgを6ヶ月おきに皮下注射


英語
60 mg of denosumab s.c every 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症(T score <2.5)を有する腎機能障害患者(eGFR<60ml/min)


英語
CKD patients (eGFR<60 ml/min) with osteoporosis (T score <2.5).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保存期腎機能障害患者で、血清補正カルシウム<8.5mg/dl, もしくはCKD stage 3b以下で血清PTH>110 pg/mlの症例
透析患者で血清補正Ca, P, PTHがJSDT 2012ガイドラインに定められた適正値(cCa 8.5-10.0 mg/dl, P 3.5-6.0 mg/dl, and PTH 60-240 pg/ml)に管理されていない症例


英語
CKD patients with corrected calcium (cCa)<8.5 mg/dl or serum PTH> 110 pg/ml.
Patients with dialysis whose serum Ca, P, and PTH are out of the range recommended by JSDT 2012 (cCa 8.5-10.0 mg/dl, P 3.5-6.0 mg/dl, and PTH 60-240 pg/ml)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高市憲明


英語

ミドルネーム
Kenmei Takaichi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

takaichi-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
星野純一


英語

ミドルネーム
Junichi Hoshino

組織名/Organization

日本語
虎の門病院分院


英語
Toranomon Hospital Kajigaya

部署名/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1


英語
1-3-1, Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-877-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jhoshino-ind@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital
Nephrology Center, Toranomon Hospital Kajigaya

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院腎センター
虎の門病院分院腎センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 08

最終更新日/Last modified on

2019 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014017


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014017


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名