UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期I期（T>2cm）非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験

英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理病期I期（T>2cm）非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験

英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期I期（T>2cm）非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験

英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理病期I期（T>2cm）非小細胞肺癌完全切除症例に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験

英語
A randomized phase II study of daily administrations versus alternate-day administrations of S-1 with completely resected pathological stage I (T>2cm) of non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期I期(T>2cm)の非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法としてS-1隔日投与の認容性・有効性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility and efficacy of alternate-day administrations of S-1 as adjuvant chemotherapy with completely resected p-stage I (T>2cm)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂率

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合と程度、無再発生存期間、全生存期間

英語
Safety, RFS, OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：S-1　　隔日投与（月、水、金、日）（1年間）

英語
A: S-1 alternate-day administrations; S-1
is administered orally at Monday, Wednesday, Friday and Sunday for one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：S-1 　2週投薬1週休薬（1年間）

英語
B: S-1 day1-14, q1w for one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞癌と診断された症例
2) 手術以外の前治療（化学療法あるいは放射線療法）がない症例
3) 病理学的に完全切除が確認されている
4) 病理病期I期である。ただし、IAは腫瘍最大径がT>2 cmである
5) 十分なリンパ節郭清(原則としてND2a以上)が行われた症例
6) 登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7) ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例
8) 登録前14日以内に以下に示す骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例
① 白血球数 3,000/mm3以上
② 好中球減少 1,500/mm3以上　
③ 血小板数 100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン 9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑥ AST・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下(100IU/L以下)
⑦ クレアチニンクリアランス 40mL/min以上
⑧ PaO2 60mmHg以上（もしくはSpO2 90%以上でも可）
9) 術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。

英語
1) Pathologically proven non-small cell lung cancer
2) Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
3) Complete resection
4) Pathological stage I (T>2cm)
5) LN dissection (ND2a)
6) Aged 20-75 years old enrollment
7) ECOG PS 0-1
8) Adequate organ function:
1. WBC >=3000/mm3
2. Neutrophil count >= 1,500 /mm3
3. Platelet count >= 100,000 /mm3
4. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
5. total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST and ALT x 2.5 of upper limit of normal (ULN)
7. Creatinine clearance >=40mL/min
8. PaO2 >= 60mmHg or SpO2 >= 90%
9) At least lobectomy, within 8 weeks after surgery
10) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1）S-1投与禁忌の症例
①S-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある症例
③他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
④フルシトシンを投与中の症例
2）重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3）6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4）胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5) ワルファリンまたはダビガトランの定期的な内服を要する症例
6) 心電図（心エコーも要に応じて）上、臨床的に問題となる変化を有する症例
7）臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例
8）コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9）腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
10）水様性下痢のある症例
11）活動性の重複癌を有する症例
12）HBｓ抗原陽性症例
13)妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
14）その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1) Allergy against S-1
2) Severe myelosuppression, renal dysfunction or liver dysfunction
3) Usage of other fluorinated pyrimidine drugs
4) Usage of flucytosine
5) Severe drug allergy
6) Unstable angina or Myocardial Infarction within 6 months
7) Apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis at chest rentogenogram
8) Concomitant therapy Warfarin Potassium or Dabigatran
9) Abnormality of EGG or UCG
10) Severe heart disease, serious psychiatric illness, severe infection, severe other complications
11) Uncontrolled Diabetes Mellitus
12) Ileus
13) Diarrhea
14) Uncontrolled cancer
15) HBs antigen positive
16) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	豊岡

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Toyooka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科学

英語
General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛斉
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
瀬戸内肺癌研究会

英語
Setouchi Lung Cancer Group

部署名/Division name

日本語
岡山大学病院 呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery, Okayama University Hospital

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Setouchi Lung Cancer Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
瀬戸内肺癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査委員会

英語
Okayama University Certified Review Board

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩国医療センター（山口県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
岡山大学病院（岡山県）
岡山済生会総合病院（岡山県）
川崎医科大学総合医療センター（岡山県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）
南岡山医療センター（岡山県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
長良医療センター（岐阜県）
倉敷中央病院（岡山県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
中国中央病院（広島県）
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
広島市立広島市民病院（広島県）
山口宇部医療センター（山口県）
関西医科大学附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

93

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014019

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