UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012018
受付番号 R000014023
科学的試験名 前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/10
最終更新日 2018/03/19 14:53:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法


英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法


英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法


英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法


英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療歴のある転移・再発HER2陽性患者におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法の安全性の評価


英語
To assess the safety of combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブ


英語
Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 病理学的に診断されている転移・再発乳癌患者。
② HER2陽性。
③ 20歳以上80歳以下。
④ Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑤ 抗がん剤と抗HER2薬で1レジメン以上の前治療歴がある。
⑥ 以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・ 好中球数:1,500/mm3以上
・ 血小板数:10.0×104/mm3以上
・ 総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・ AST (GOT):3.0×ULN以下
・ ALT (GPT):3.0×ULN以下
・ 血清クレアチニン:1.5×ULN以下
⑦ 左室駆出率(LVEF)50%以上。
⑧ 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Patients with pathologically confirmed metastatic/reccurent breast cancer.
2) HER2 positive.
3) Age >=20 and 80=<
4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
5) History of one or more cytotoxic agent and anti-HER2 therapy.
6) Adequate organ functions, measured as follows:
Neutrophils: >= 1,500/mm3
Platelet: >= 100,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5 x ULN
AST (GOT): <= 3.0 x ULN
ALT (GPT): <= 3.0 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
7) LVEF: >= 50%
8) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
② 試験登録日より6ヶ月以内にエリブリンの治療歴がある。
③ 活動性の重複がんを有する。
④ コントロール不良な感染症がある。
⑤ 緊急的な治療を必要とする
⑥ 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した増大傾向のある脳転移を有する。
⑦ 重篤な合併症を有する。
⑧ 妊婦あるいは授乳婦である。
⑨ 本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑩ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。


英語
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) History of eribulin use during 6 months prior to consent.
3) Active multiple primary malignancy.
4) Patients with uncontrolled infection.
5) Patient with disease requiring emergent intervention.
6) Patients with progressive brain metastasis requiring treatment during 6 months prior to consent.
7) Patients with severe complications.
8) Pregnant or breastfeeding.
9) Patients who deny contraception during this study.
10) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原 幹也


英語

ミドルネーム
Mikiya Ishihara

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がんセンター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5296

Email/Email

mishihara@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石原 幹也


英語

ミドルネーム
Mikiya Ishihara

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Dep. of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mishihara@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mie University Hospital
Dep. of Hematology and Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院
血液・腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 10

最終更新日/Last modified on

2018 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014023


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014023


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名