UMIN試験ID | UMIN000012018 |
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受付番号 | R000014023 |
科学的試験名 | 前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/10 |
最終更新日 | 2018/03/19 14:53:24 |
日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法
英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.
日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法
英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.
日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法
英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.
日本語
前治療歴を有する転移・再発HER2陽性乳癌におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法
英語
Combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療歴のある転移・再発HER2陽性患者におけるエリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブの3剤併用療法の安全性の評価
英語
To assess the safety of combination therapy of Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab for the treatment of patients with previously treated advanced HER2-positive breast cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリンとトラスツズマブ、ペルツズマブ
英語
Eribulin, Trastuzumab and Pertuzumab
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
① 病理学的に診断されている転移・再発乳癌患者。
② HER2陽性。
③ 20歳以上80歳以下。
④ Performance status (PS, ECOG scale)が0-2。
⑤ 抗がん剤と抗HER2薬で1レジメン以上の前治療歴がある。
⑥ 以下の条件を満たす臓器機能を有する。
・ 好中球数:1,500/mm3以上
・ 血小板数:10.0×104/mm3以上
・ 総ビリルビン:1.5×施設正常上限値(upper limit of normal:ULN)以下
・ AST (GOT):3.0×ULN以下
・ ALT (GPT):3.0×ULN以下
・ 血清クレアチニン:1.5×ULN以下
⑦ 左室駆出率(LVEF)50%以上。
⑧ 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients with pathologically confirmed metastatic/reccurent breast cancer.
2) HER2 positive.
3) Age >=20 and 80=<
4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-2.
5) History of one or more cytotoxic agent and anti-HER2 therapy.
6) Adequate organ functions, measured as follows:
Neutrophils: >= 1,500/mm3
Platelet: >= 100,000/mm3
Total birilbin: <= 1.5 x ULN
AST (GOT): <= 3.0 x ULN
ALT (GPT): <= 3.0 x ULN
Serum creatinine: <= 1.5 x ULN
7) LVEF: >= 50%
8) Written informed consent.
日本語
① 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
② 試験登録日より6ヶ月以内にエリブリンの治療歴がある。
③ 活動性の重複がんを有する。
④ コントロール不良な感染症がある。
⑤ 緊急的な治療を必要とする
⑥ 同意取得日より6ヵ月以内に治療を要した増大傾向のある脳転移を有する。
⑦ 重篤な合併症を有する。
⑧ 妊婦あるいは授乳婦である。
⑨ 本試験参加中に有効な避妊法を使用することに同意しない。
⑩ その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断する症例である。
英語
1) Past history of severe hypersensitivity.
2) History of eribulin use during 6 months prior to consent.
3) Active multiple primary malignancy.
4) Patients with uncontrolled infection.
5) Patient with disease requiring emergent intervention.
6) Patients with progressive brain metastasis requiring treatment during 6 months prior to consent.
7) Patients with severe complications.
8) Pregnant or breastfeeding.
9) Patients who deny contraception during this study.
10) Any other cases that the attending doctor judges not appropriate to enroll to this study.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 幹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiya Ishihara |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-231-5296
mishihara@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 幹也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiya Ishihara |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Dep. of Hematology and Oncology
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
mishihara@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Hospital
日本語
三重大学病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Mie University Hospital
Dep. of Hematology and Oncology
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三重大学医学部附属病院
血液・腫瘍内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |