UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012020
受付番号 R000014034
科学的試験名 薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する 腎動脈内高周波焼灼術に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/27
最終更新日 2019/06/12 09:30:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する
腎動脈内高周波焼灼術に関する研究


英語
Study of Renal Sympathetic Denervation with Radiofrequency Ablation Catheter for Resitant Essential Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症に対する腎交感神経焼灼術の研究


英語
Study of Renal Denervation for Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症に関する
腎動脈内高周波焼灼術に関する研究


英語
Study of Renal Sympathetic Denervation with Radiofrequency Ablation Catheter for Resitant Essential Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症に対する腎交感神経焼灼術の研究


英語
Study of Renal Denervation for Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤抵抗性本態性高血圧症


英語
Drug-Resistant Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における腎交感神経焼灼術の安全性及び有効性を筋交感神経活動による交感神経活動の評価を用いて行う


英語
Assessing safety and effectivess of renal sympathetic denervation in Japanese patients by the method of muscle sympathetic nerve activity

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)腎交感神経焼灼術の周術期及び慢性期の安全性(eGFR、画像診断による)
2)心血管疾患の発症、増悪


英語
1)Safety during perioperative period and chronic phase after the operation(evaluated with eGFR and imaging study)
2)Onset or progression of cardiovascular disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)急性期の手技の安全性 
2)12ヶ月後の収縮期血圧
3)交感神経活動の変化(筋交感神経活動、カテコラミンなどの血中ホルモンで評価)


英語
1)Safety of the technique in the operation
2)Systolic blood pressure one year after the operation
3)Sympathetic nerve activity after the operartion(evaluated with muscle sympathetic nerve activity and blood hormone such as catecholamine)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カテーテルを用いた腎交感神経焼灼術


英語
Renal sympathetic denervation with radiofrequency ablation catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3剤以上の降圧薬処方中にもかかわらず、収縮期血圧が160mmHg以上(糖尿病例:150mmHg以上)


英語
Patients whose systolic pressure is beyond 160mmHg in spite of taking more than 3 kinds of antihypertensive drug(patients whose systolic pressure is beyond 150mmHg, if he is a diabetic)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎動脈の解剖不適格
2)推定糸球体濾過量<45ml/min
3)6か月以内の心筋梗塞、狭心症、脳血管障害
4)1型糖尿病
5)2次性高血圧患者


英語
1)Anatomical anomaly of renal artery inappropriate for the operation
2)Estimated glomerular filtration rate is less than 45mL/min
3)History of myocardial infarction, angina pectoris, or cerebrovascular accident within 6 month
4)Type1 diabetes mellitus
5)Secondary Hypertension

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金子 周一


英語

ミドルネーム
Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学


英語
Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

skaneko@m-kanazawa.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村井久純


英語

ミドルネーム
Hisayoshi Murai

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学講座


英語
Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi13-1, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture

電話/TEL

076-265-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakurasoma1209@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science, Division of Environmental Sience
Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻
恒常性制御学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Medical Science, Division of Environmental Sience
Disease Control and Homeostasis

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医学系大学院環境医科学専攻
恒常性制御学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine Osaka University graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行済み


英語
move to other data base


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 11

最終更新日/Last modified on

2019 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014034


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014034


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名