UMIN試験ID | UMIN000012013 |
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受付番号 | R000014037 |
科学的試験名 | 加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブ硝子体内投与による視力改善効果とQOL改善効果の関係性を検証する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2016/12/22 08:33:02 |
日本語
加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブ硝子体内投与による視力改善効果とQOL改善効果の関係性を検証する研究
英語
The Correlation for Improvement of Visual Acuity and QOL after Ranibizumab Treatment for Age-Related Macular Degeneration Patients
日本語
QUATRO Study
英語
QUATRO Study
日本語
加齢黄斑変性症患者に対するラニビズマブ硝子体内投与による視力改善効果とQOL改善効果の関係性を検証する研究
英語
The Correlation for Improvement of Visual Acuity and QOL after Ranibizumab Treatment for Age-Related Macular Degeneration Patients
日本語
QUATRO Study
英語
QUATRO Study
日本/Japan |
日本語
加齢黄斑変性症
英語
Age-related macular degeneration
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
滲出型加齢黄斑変性症患者に対してラニビズマブを1ヵ月ごとに連続3回硝子体内投与し、3ヵ月後の最高矯正視力とVFQ-25を測定することで、治療前後における視力改善度及びQOL改善効果の関係性を検討する。
英語
To investigate the relationship of the effect between visual acuity improvement and QOL improvement before and after ranibizumab treatment. Intravitreous ranibizumab injection is performed consecutive 3 times every one month in patients with age-related macular degeneration, and best-corrected visual acuity and VFQ-25 are measured 3 months later.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ラニビズマブ投与3ヵ月後の最高矯正視力(LogMAR)、QOL(VFQ-25)の変化量
英語
Baseline change of best-corrected visual acuity (LogMAR) and QOL (VFQ-25) 3 months after ranibizumab administration.
日本語
1) ラニビズマブ初回投与直前から12ヵ月後の最高矯正視力(LogMAR)の変化量
2) ラニビズマブ初回投与直前から12か月後のQOL(VFQ-25)の変化量
3) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12ヵ月後のOCTによる中心窩網膜厚の変化量
4) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12ヵ月後の滲出性変化(網膜下液、網膜浮腫、漿液性網膜色素上皮剥離)の患者割合
5) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12ヵ月後のFAによる網膜病変領域の変化量
6) ラニビズマブ初回投与直前から3及び12か月後の患者満足度調査の変化量
英語
1) Baseline change of best-corrected visual acuity (LogMAR) just before and 12 months after ranibizumab administration.
2) Baseline change of QOL (VFQ-25) just before and 12 months after ranibizumab administration.
3) Baseline change of central retinal thickness by OCT examination just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
4) Patient rate of exudative change (subretinal fluid, retinal edema and serous retinal pigment epithelial detachment) just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
5) Baseline change of greatest linear dimension just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
6) Baseline change of patient satisfaction questionnaire just before, 3 months and 12 months after ranibizumab administration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラニビズマブ(遺伝子組換え)[ルセンティス®]として1回0.5mg(0.05mL)を硝子体内投与する。ルセンティス投与は、導入期として、1ヵ月ごとに連続3回行う。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1か月以上の間隔をあける。
英語
Ranibizumab (genetical recombination): Lucentis is 0.5 mg given monthly as a single intravitreal injection. This
corresponds to an injection volume of 0.05 ml.Treatment is given consecutive 3 times every one month as the induction period. In the later maintenance period, dose intervals are appropriately controlled by the patient symptoms, but the dose intervals are left more than 1 month.
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) FA、ICGA、またはOCTにより滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
2) 対象眼の最高矯正視力(小数点視力)が0.05以上
3) 50歳以上の男女
4) 文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients with age-related macular degeneration accompanied by exudative change by FA, ICGA or OCT examination.
2) Best-corrected visual acuity (decimal point visual acuity) of subject eye is more than 0.05.
3) Both genders at more than 50 years old.
4) Patients providing written informed consent.
日本語
1) 治療対象眼で、FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積(1視神経乳頭面積は30.5mm2、病変には出血、瘢痕、新生血管を含む)を超える患者
2) 治療対象眼に、すべての病変の50%を超える範囲に瘢痕または線維化を有する患者
3) 治療対象眼に、網膜色素上皮裂孔または断裂を有する患者
4) 治療対象眼に、ステージ3以上の黄斑円孔の既往を有する患者
5) 治療対象眼に、6ヵ月以内にトリアムシノロン硝子体注射による治療を受けたことがある患者
6) 治療対象眼に、3ヵ月以内に眼内手術(白内障を含む)の既往のある患者
7) 治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
8) いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
9) いずれかの眼に、ブドウ膜炎の既往を有する患者
10) フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
11) 妊娠、妊娠の可能性、あるいは授乳中の女性
12) その他、研究責任(分担)医師が患者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients whose lesion site evaluated by FA examination is more than 12 optic disc areas (1 optic disc area is 30.5mm2, a lesion including a bleeding, scar and neo-vascularization) in subject eye.
2) Patient with a scar or fibrosis in the range more than 50% of all lesions in subject eye.
3) Patients with a history of retinal pigment epithelium tear or rupture in subject eye.
4) Patients with a history of more than stage 3 macular hole in subject eye.
5) Patients with treatment of triamcinolone intravitreal injection within 6 months in subject eye.
6) Patient with a history of intraocular surgical operation (including cataract) within 3 months in subject eye.
7) Patient with a history of surgical operation such as vitrectomy and submacular surgery in subject eye.
8) Patients with intraocular, extraocular and periocular inflammation or infectious in either eye.
9) Patients with a history of uveitis in either eye.
10) Patients with serious allergic history to such as fluoresceine, indocyanine green, iodo.
11) Women who have pregnancy, possibility of the pregnancy or are nursing.
12) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石橋 達朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Ishibashi |
日本語
九州大学大学院 医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-642-5648
ishi@eye.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Oshima |
日本語
九州大学大学院 医学研究院
英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
092-642-5648
yuji@eye.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
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英語
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その他
英語
Novartis Pharma K.K.
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ノバルティス ファーマ㈱
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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九州大学病院(福岡県)、福岡大学病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、産業医科大学病院(福岡県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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