UMIN試験ID | UMIN000012014 |
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受付番号 | R000014040 |
科学的試験名 | 角膜上皮幹細胞疲弊症に対する無血清・無フィーダー細胞培養条件による羊膜上培養自己角膜輪部上皮細胞シート移植の探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/10 |
最終更新日 | 2018/10/18 11:09:47 |
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する無血清・無フィーダー細胞培養条件による羊膜上培養自己角膜輪部上皮細胞シート移植の探索的臨床試験
英語
Exploratory clinical trial of serum-, and feeder cell-free cultivated autologous corneal limbal epithelial cell sheet transplantation using human amniotic membrane for corneal epithelial stem-cell deficiency
日本語
ゼノフリー培養角膜輪部上皮細胞シート移植
英語
Xeno-free cultivated corneal limbal epithelial cell sheet transplantation
日本語
角膜上皮幹細胞疲弊症に対する無血清・無フィーダー細胞培養条件による羊膜上培養自己角膜輪部上皮細胞シート移植の探索的臨床試験
英語
Exploratory clinical trial of serum-, and feeder cell-free cultivated autologous corneal limbal epithelial cell sheet transplantation using human amniotic membrane for corneal epithelial stem-cell deficiency
日本語
ゼノフリー培養角膜輪部上皮細胞シート移植
英語
Xeno-free cultivated corneal limbal epithelial cell sheet transplantation
日本/Japan |
日本語
片眼のみ、角膜全周で幹細胞機能が消失し、角膜表面が結膜組織で被覆されている状態となった角膜上皮幹細胞疲弊症
英語
Unilateral corneal epithelial stem cell deficiency: Patients who have dysfunction of the entire limbus with almost replaced by conjunctival epithelium, neovascularization and corneal scarring tissue.
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
角膜上皮幹細胞を含まない従来の角膜移植によっては難治であった角膜上皮幹細胞疲弊症に対して、無血清・無フィーダー細胞培養条件によって作製した羊膜上培養自己角膜輪部上皮細胞シートの移植を行い、その安全性について検討することを目的とする。
英語
To evaluate the safety of serum-, and feeder cell-free cultivated autologous corneal limbal epithelial cell sheet transplantation using human amniotic membrane
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性:移植した細胞シートの脱落の有無、予測される眼合併症の評価、臨床検査値異常変動を含む全ての有害事象を評価する。
英語
To evaluate the existence of omission of the transplanted cell sheet, expected eye complications, and all adverse events including a laboratory test abnormality
日本語
1.眼表面:Grading評価(有効性)
2.矯正視力:術前後の変化(有効性)
3.角膜混濁:Grading評価(有効性)
4.角膜新生血管:Grading評価(有効性)
英語
1. To evaluate the area without epithelial defect or conjunctivalization
2. Improved visual acuity
3. Improved corneal opacity
4. Improved corneal neovascularization
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
患者本人の角膜上皮幹細胞の疲弊していない方の眼から角膜輪部上皮組織を採取し、羊膜上培養自己角膜輪部上皮細胞シートを作製する。作製したシートを患眼角膜に移植し、上皮細胞の生着と安定化を図る。
英語
Corneal limbal epithelial tissue is extracted from a patient's own healthy eye, and a limbal epithelial cell sheet using human amniotic membrane is produced. The produced sheet is transplanted to the cornea defected corneal epithelial stem-cell; then graft survival and stabilization of epithelial cells are attained.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象患者で、同意取得時に以下に挙げたすべての項目を満たす患者を対象とする。
1)片眼のみ、全周に及び角膜上皮幹細胞が疲弊している患者
2)片眼のみ、角膜表面全体が結膜組織で被覆されている患者
3)同意取得時年齢が20歳以上の男女
4)被験者本人の書面による同意が得られている患者
英語
1) Unilateral limbal stem cell deficiency
2) Unilateral corneal surface is covered by conjunctival tissue
3) Regardless of gender, and must be over 20 years old when the subjects agree with this project
4) The signed consent is required
日本語
1)妊娠あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
2)感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV-1)に罹患している患者
3)治療に抵抗する極端な涙液減少症の患者
4)移植予定の眼に次の手術を受けてから6か月経過していない患者;結膜嚢形成術、強膜上への羊膜移植、マイトマイシン処理
5)その他、合併症等のため、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Subjects who are pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
2) Subjects who have systemic infections (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
3) Subjects who have extremely severe dry eye
4) Subjects who has not passed for six months after undergoing the next operation on the eye which is due to be transplanted; conjunctival sac plasty, amnion transplant of sclera, mitomycin-C treatment
5) Subjects who are not unsuitable for this project by some complications (judged by the docter in charge).
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Yamagami |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
角膜移植部
英語
Department of Corneal Transplantation
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
syamagami-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 臼井 智彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiko Usui |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
日本語
感覚・運動機能医学講座(眼科)
英語
Department of Ophthalmology
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
tomohiko-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
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東京大学大学院医学系研究科 感覚・運動機能医学講座(眼科)
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英語
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その他
英語
Grant for Translational Research Network Program
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研究開発施設共用等促進費補助金「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014040
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014040
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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