UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究

英語
Influence of menstrual cycle and aging on breast MR imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究

英語
Influence of menstrual cycle and aging on breast MR imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究

英語
Influence of menstrual cycle and aging on breast MR imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺MRIにおける月経周期・年齢による画像変化に関する研究

英語
Influence of menstrual cycle and aging on breast MR imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の月経周期・年齢等による女性ホルモンの変化が乳腺MR画像へ与える影響を解析することにより、乳がんを対象疾患とした乳腺MRIの適切な撮像時期を明らかにすること。

英語
To investigate the relationship between background parenchymal enhancement (BPE) and menstrual cycle/ age on breast MRI in Japanese women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常乳腺の造影効果と月経周期および年齢の間の関連性

英語
Relationship between background parenchymal enhancement (BPE) and menstrual cycle/ age.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳腺ダイナミックMRI検査（1.5T以上の装置）を施行する女性

英語
Women scheduled to undergo contrast-enhanced dynamic MRI of breasts.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・乳癌の既往のある患者
・乳癌に対する薬物療法を施行中の患者

英語
Patients with known hypersensitivity to the gadolinium-based contrast agents.
Patients with the past history of breast cancer
Patients who are under drug therapy for breast cancer.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
臨床放射線科学分野

英語
Department of Clinical Radiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-642-5695

Email/Email

honda@radiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英剛
ミドルネーム
姓	藪内

英語

名	Hidetake
ミドルネーム
姓	Yabuuchi

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyusyu University

部署名/Division name

日本語
保健学部門

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Hukuoka ,812-8582, JAPAN

電話/TEL

092-642-6727

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yabu@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyusyu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
該当なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

10.1016/j.ejrad.2018.11.025

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1016/j.ejrad.2018.11.025

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

962

主な結果/Results

日本語
年齢が1歳上がると分泌期で正常乳腺増強比は6.1%増加し，増殖期で2.9%減少した。年齢が上がると悪性病変/正常乳腺増強比が減少する傾向が見られたが、有意差はなかった(P=0.080)。月経期では分泌期に比べ悪性病変/正常乳腺増強比が73.7% 増加し、増殖期では分泌期に比べ54%増加した。年齢が1歳上がると、BPEの視覚評価はminimalよりmoderateの頻度が1.09倍上昇した。増殖期では分泌期に比べ、moderateよりminimalの頻度が2.88倍上昇した。

月経周期はBPEと悪性病変の視認性に影響し、増殖期の撮像が有用である。

英語
The average C/B ratio was 20.1, 15.7, and 9.1 at the menstrual, proliferative, and secretory phases (p < 0.001). BPE was determined as moderate or marked in 0% and 5.4% at the menstrual phase, 10.3% and 11.0% at the proliferative phase, and 17.5% and 21.7% at the secretory phase by the two observers, respectively
(p = 0.01, p = 0.01).

The menstrual phase and the proliferative phase seem to be suitable for breast MRI of Asian women.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年11月から2015年3月に22施設から集積した962例のうち、閉経前で月経周期が規則的であった269例（年齢23-54歳、平均42.4）を対象とした。

英語
We conducted a multicenter prospective study involving 24 hospitals in Japan. The study was approved by the Ethical Review Board on Clinical Studies at each institution. Written informed consent for participation was obtained from all patients. The inclusion criteria were as follows:1, female patients who underwent dynamic contrast-enhanced breast MRI for a close examination; 2, age 20-69 years; 3, the patients' menstrual cycle information was obtained by interview.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意を得た上で月経情報を取得し、撮像条件を揃えて乳腺造影MRIを施行した。

英語
Written informed consent for participation was obtained from all patients. The inclusion criteria were as follows:1, female patients who underwent dynamic contrast-enhanced breast MRI for a close examination; 2, age 20-69 years; 3, the patient's menstrual cycle information was obtained by interview.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
1名の放射線科医が読影し、健側乳腺のBPEを4段階 (minimal, mild, moderate, severe)、分布(peripheral/diffuse)と5mm以上の結節の数(small/many)を2段階、悪性病変の視認性を3段階 (excellent, good, poor) に分類した。定量評価では、(1)正常乳腺（健側）の投与前信号値と(2)早期相信号値、(3)正常乳腺（患側）の投与前信号値と(4)早期相信号値、(5)悪性病変の投与前信号値と(6)早期相信号値を記録し、(7)正常乳腺増強比：（(2)-(1)）/(1)、(8)悪性病変/正常乳腺増強比：（(6)-(5)）/（(4)-(3）） を算出した。視覚及び定量評価と、年齢、月経周期（月経期：1-4日、増殖期：5-14日、分泌期：15-30日）の相関を重回帰分析、ロジスティック回帰分析により解析した。

英語
Evaluation 1: BPE of breast tissue on the unaffected side
For a quantitative assessment, a region of interest (ROI) was set manually to include all of the fibroglandular breast tissue on the unaffected side.

Evaluation 2: cancer detectability
For the quantitative assessment, we measured the SIs of fibroglandular breast tissue on the affected side on a pre-contrast image and an early-phase image (SI4), and the SIs of breast cancer on a pre-contrast image (SI5) and those on an early-phase image. We then calculated the cancer/background enhancement (C/B) ratio for each patient.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者を非選択的に登録し、患者背景および造影MRI検査情報を記録し、得られたデータの統計解析を実施する。

英語
Patients are registered non-selectively.
Patient background and MR imaging information are recorded, and statistical analysis of the data is carried out.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014047

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014047