UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管奇形に対する経皮的凍結療法の安全性確認試験

英語
Safety cofirmatory study for Percutaneous cryoablation of vascular malformations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCIRO-1303試験

英語
SCIRO-1303 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管奇形に対する経皮的凍結療法の安全性確認試験

英語
Safety cofirmatory study for Percutaneous cryoablation of vascular malformations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCIRO-1303試験

英語
SCIRO-1303 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血管奇形

英語
vascular malformation

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管奇形に対する経皮的凍結療法の安全性を評価すること

英語
The purpose of this study is to evaluate the safety for the cryoablation of vascular malformations.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse Events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的凍結療法

英語
Percutaneous cryoablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）患者本人もしくは保護者から文書による同意が得られている。
2）登録日から3ヶ月以上の生存が望める。
3）特徴的な画像所見（MRIのT2強調画像で高信号、静脈石を有する、USで低エコー等）を示し，臨床的にも柔らかい腫瘤や血管独特の色調変化があり、総合的に血管奇形と診断されている。
4）血管奇形によるものと思われる症状（疼痛、腫脹等）を有する。もしくは無症状であっても病変が進行性である。
5）病変が重要臓器や重要構造物から離れている。
6）手術が適応外もしくは手術を希望しない。
7）内科的治療が効果不十分もしくは有用でないことが予想される。
8) 主要臓器機能が保たれている。
①白血球数 >2,500/mm3
②血小板 >50,000/mm3
③Hgb >7.0g/ mm3
④血清Cr <2.0mg/dl
⑤血清T. bil <3.0mg/dl

英語
1)Written informed consent is obtained by patient or parents.
2)Survival more than three months from a registration day can be expected.
3)Diagnosed as vascular malformation clinically(Characteristic image findings, US: hypoecho, MRI T2WI: high signal, phlebolith, skin color change, soft mass and so on)
4)Symptom (pain, swelling) thought to be due to vascular malformation is present. Or the lesion is progressive even if asymptomatic.
5) The lesion is apart from a vital organ or an important structure.
6) Operation is out of adaption or patient does not hope operation.
7) Medical treatment would not effect sufficiency.
8) Main organ function is kept.
a. White blood-cell count >2,500/mm3
b. Platelet count >50,000/mm3
c. Hemoglobin >7.0g/mm3
d. Creatinin <2.0mg/dl
e. Total bilirubin <3.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　13歳未満。
2)　重篤な合併症を有する。
①制御困難な悪性腫瘍
②重篤な肺疾患
③重篤な心疾患
④重篤な肝疾患
⑤重度の活動性炎症や感染症
⑥コントロール不良な糖尿病
⑦ステロイド治療中など免疫抑制状態
⑧その他, 治療の遂行に重大な支障をきたすと思われる合併症を有する症例
4)　病変のある部位に放射線照射の既往を有する。
5)　病変に安全に凍結針が刺入出来ない。
6)　臨床的に明らかな出血傾向がある（PT-INR >1.5）。
7)　抗血小板剤，血栓溶解剤，抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で当該薬剤の一時的中止が困難である。
8)　妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
9）担当医が本臨床試験の対象として不適当であると判断した。

英語
1) Under 13 years old.
2) Patients have severe comorbidities as follows:
a. Uncontroled malignant tumor.
b. Serious lung disease.
c. Serious heart trouble.
d. Serious liver disease.
e. Severe active inflammation and infectious disease.
f. Poor control diabetes.
g. Immunocompromised state including the whole steroid therapy.
h. Case having complications considered to disturb completion of the cryoablation.
4) Past history of radiation exposure to the lesion.
5) Probe insertion can't be performed safely.
6) Clinical clear bleeding tendency (PT-INR >=1.5)
7) Drugs such as antiplatelet agent, anticoagulant, thrombolytic agent can't be ceased temporarily.
8) Being pregnant or may be pregnant.
9) Considered unsuitable for being enrolled in this clinical trial by a attending physician.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　右

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7313

Email/Email

susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　寛康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Fujiwara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirofujiwar@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014049

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