UMIN試験ID | UMIN000014833 |
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受付番号 | R000014053 |
科学的試験名 | カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関する臨床研究(探索的研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/15 |
最終更新日 | 2019/08/02 12:22:03 |
日本語
カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関する臨床研究(探索的研究)
英語
Clinical trial on the efficacy and safety of corrective osteotomy for the upper extremity using custom-made surgical guide and bone plate (exploratory research)
日本語
カスタムメイド手術ガイド・プレート用いた上肢矯正手術に関する臨床研究
英語
Clinical trial of deformity correction of the upper extremity using custom- made surgical guide and bone plate
日本語
カスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢骨の変形を矯正するためのデバイス・インプラントの安全性及び有効性に関する臨床研究(探索的研究)
英語
Clinical trial on the efficacy and safety of corrective osteotomy for the upper extremity using custom-made surgical guide and bone plate (exploratory research)
日本語
カスタムメイド手術ガイド・プレート用いた上肢矯正手術に関する臨床研究
英語
Clinical trial of deformity correction of the upper extremity using custom- made surgical guide and bone plate
日本/Japan |
日本語
上肢骨の変形(変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形)
英語
Deformity of the upper extremity (malunited fracture, early closure of the growth plate, congenital anomaly)
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
上肢骨変形の正確な矯正手術(骨切・矯正・内固定)の実現のために開発したカスタムメイド手術ガイドと内固定インプラント(カスタムメイド骨接合プレート)の安全性・有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the custom-made surgical guide and bone plate developed to realize a precise corrective osteotomy for the upper extremity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
単純X線画像計測値から計算される術後遺残する最大変形角
英語
The maximum postoperative residual angle of deformity calculated from the radiographic measurements
日本語
1)X線による各方向の変形角
2)橈尺骨長差の評価(橈骨あるいは尺骨が対象部位である場合のみ)
3)X線学的骨癒合評価
4)臨床評価
①隣接関節可動域
②隣接関節不安定性
③疼痛:VAS
④握力
⑤患者立脚型評価基準(DASH score, Quick DASH score )
⑥患者満足度
5)CTモデルを用いた矯正程度評価
6)手術に対する簡便さ評価
7)臨床検査評価(白血球数、CRP)
8)有害事象評価
英語
1. Deformity angles on plain radiographs
2. Radio-Ulnar discrepancy (only for the cases with a deformity/ deformities of the radius and/or ulna)
3. Radiographic bony union
4. Clinical evaluation
#1. Range of motion of the adjacent joint
#2. Instability of the adjacent joint
#3. Pain evaluated by Visual Analogue Scale(VAS)
#4. Grip strength
#5.Patient based outcome measures (DASH score, Quick DASH score)
#6. Patient satisfaction
5. Accuracy of the deformity correction evaluated using CT computer bone model
6. Easiness of the use of the guides and bone plate in surgery
7.Clinical evaluation (WBC count, CRP)
8. Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
CT術前コンピューターシミュレーションに基づいて作成したカスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド骨接合プレートを用いた上肢矯正手術
英語
Surgery for deformity correction of the upper extremity using custom-made surgical guide and bone plate based on preoperative computer simulation with CT data
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)変形治癒骨折、骨端線障害・先天奇形に起因する上肢変形を持ち、以下の基準のいずれかに該当する患者
(1)上肢骨の変形を伴う隣接関節障害(可動域障害、不安定性、疼痛、変形性関節症)を呈する患者
(2)上肢の骨変形に伴い精神的苦痛を訴える患者、あるいは社会参加を制限されている患者
2)同意取得時の年齢が10歳以上、75歳以下の患者(性別は問わない)
3)患者本人(同意取得時に10歳以上15歳未満の場合は代諾者、15歳以上20歳未満の場合は患者本人及び代諾者)の文書による同意が得られている患者
英語
1. Deformity of the upper extremity resulted from malunited fractures, growth plate disturbance and congenital anomaly that has each or both of the following conditions;
i) Disturbance of the adjacent joint or joints (restricted range of motion, instability, pain and/or osteoarthritis of the joint)
ii) Emotional distress and/or limited social activities by the unsightly appearance
2. The age at the informed consent is 10<= and <=75 years old for both genders.
3. The informed consent obtained from the patient his or herself (from the guardian when the patient is10<= and <15 years old and from the guardian and the patient his or herself when he or she is 15<= and <20 years old)
日本語
1)一期的な矯正が困難な高度の骨の短縮を伴う患者
2)一本の上肢骨に2か所以上の変形を有する患者
3)同側の上腕と前腕の両方に変形を有する患者
4)10歳以上、20歳未満の患者で、骨端線にカスタムメイド骨接合プレートがかかる位置への固定が必要と考えられる患者
5)対象となる部位の対側に変形がある患者
6)全身麻酔が不適当な患者
7)活動性の悪性腫瘍を有する患者
8)妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者及び研究参加期間中に妊娠を希望する患者
9)抗凝固薬の投与あるいは抗凝固療法を手術のために中止することができない患者
10)全身性感染症の患者
11)出血性素因があり、外科的手術の適応が困難な患者
12)カスタムメイド手術ガイドあるいはその成分材料に過敏症の患者
13)カスタムメイド骨接合プレートあるいはその成分材料に過敏症の患者
14)過去にカスタムメイド手術ガイド及びカスタムメイド内固定インプラントを用いた手術を受けたことのある患者
15)上肢に金属製のインプラントが留置されている患者
16)本臨床研究開始前1ヶ月以内に他の治験あるいは他の臨床研究に参加していた患者
17)精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任者又は研究分担者が判断した患者
18)その他、本臨床研究への参加を研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者
英語
1. Sever shortening of the bone that cannot be corrected at one time.
2. Coincidence of two or more deformities in one bone.
3. Coincidence of the forearm and upper arm deformities at the same side.
4. Patient aged 15<= and <20 years who need internal fixation across the growth plate.
5. Patient with deformity of the same bone at the opposite side.
6. Inappropriate candidate for general anesthesia.
7. Patient with active malignant tumor.
8. Patient who is pregnant or possibly pregnant. Patient who hope to be pregnant during her trial.
9. Patient who is administrated anticoagulant that cannot be interrupted for the operation
10. Patient with generalized infection.
11. Patient with hemorrhagic diathesis that inhibits surgery.
12. Patient with allergic reaction to the custom-made guide or its component.
13. Patient with allergic reaction to the custom-made bone plate or its component.
14. Patient who underwent surgery using custom-made surgical guide and bone plate before.
15. Patient who has metal implant in the upper extremity of the same side for the operation.
16. Patient who entered another clinical trial or trials within one month before the start of this trial.
16
日本語
名 | Murase |
ミドルネーム | |
姓 | MURASE |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Murase |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka
06-6879-3552
tmurase-osk@umin.ac.jp
日本語
名 | Hanai |
ミドルネーム | |
姓 | 花井 達広 |
英語
名 | Tatsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuhiro Hanai |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
565
日本語
06-6879-3552
英語
2-2, Yamada-Oka, Suita, Osaka
06-6879-3552
t-hanai@hss.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
日本語
大阪大学
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
名古屋大学医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
なし
英語
None
日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療臨床研究審査・評価委員会
英語
IRB Osaka University
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15. Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-6551
irb-jimu@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)(Osaka University Hospital)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)(Nagoya University Hospital)
2014 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
上肢変形矯正骨切り術における新規医療機器の実用化を目的として、患者適合型カスタムメイドガイド・プレートの有効性、安全性を調査した。16症例(17本)の上肢骨の変形を有する患者を対象とした前向き研究として実施した。
主要評価項目は、最終評価時(術後52週)の単純X線正面像・側面像から計算される「術後遺残する最大変形角」とした。過去の臨床研究での知見から、X線正面・側面像それぞれでの遺残変形角が10°以内であることを臨床的許容範囲内とし、そこから計算される最大変形角14°に術後遺残変形が収まっていることを検証した。副次評価項目として、X線学的には正面像・側面像における変形角、橈尺骨長差、骨癒合を、臨床的には隣接関節可動域・不安定性、疼痛(VAS)、握力、患者立脚型上肢機能評価(DASH)、患者満足度を記録した。術後に撮影したCTデータを術前計画と照らし合わせ、3次元的矯正誤差を詳細に検討した。有害事象の発生状況も調査した。主要評価項目である「遺残する最大変形角」は術前平均25.5°が術後平均3.3°に改善した(p < 0.001)。単純X線における変形角は全例10°未満であった。CTモデルを用いた評価では、手術計画と術後の結果の誤差は1度、1 mm未満であり、本術式により高精度の矯正が得られた。隣接関節可動域は術前に比べて術後に拡大し、隣接関節不安定性は術後消失した。疼痛(VAS)は術前平均2.41が術後平均0.26に改善した(p < 0.001)。握力の患健側比は術前平均78.1%が術後平均90.74%に改善した(p < 0.001)。患者立脚型評価(DASH)は術前平均21.3が術後平均7.8に改善した(p < 0.001)。軽微な有害事象は16例全例に認められたが、試験機器との因果関係はなかった。以上、カスタムガイド及びカスタムプレートを用いた変形矯正手術により上肢骨の変形が良好に矯正され、患者の上肢機能やQOLが改善することが示された。また、安全性に大きな問題がみられなかったことから、上肢の長管骨変形を有する患者に対して正確で簡便な矯正手術を可能とする新たな治療法として、高い臨床的意義を有するものと考えられる。
英語
Purpose: We aimed to prospectively verify the efficacy and safety of patient-matched surgical guides and implants in corrective osteotomy for deformities of the upper extremity so that they can be used as an advanced medical instrument.
Method: We enrolled 16 patients with 17 upper extremity bone deformities. All cases underwent 3-D corrective osteotomy with patient-matched surgical guide and plate. While the primary outcome was assessment of the maximum deformity angle (MDA), secondary outcomes were to calculate the deformity angle on two-dimensional plain radiographs, 3-D error between preoperative planning and postoperative result, clinical status [range of motion, grip strength, and pain with the visual analog scale (VAS)], and self-reported function system using Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Results: The average MDA significantly improved from 25.5 degrees to 3.3 degrees (p < 0.001). The angular deformity of the normal side in two-directional radiographs was within 10 degrees in all cases. The correction error between the postoperative 3D bone model and planning was <1 degree and 1 mm. The range of motion of adjacent joints improved. Average VAS significantly reduced from 2.41 to 0.26 (p < 0.001). The ratio of grip strength to contralateral normal side was significantly increased from 78.1% to 90.74% (p < 0.001). The average DASH score significantly improved from 21.3 to 7.8 (p < 0.001). We reported no major complications related to the present surgery.
Conclusions: Corrective osteotomy using the patient-matched surgical guide and plate could attain accurate correction and good functional recovery in the upper extremity. The novel 3-D corrective osteotomy could benefit patients with bone deformity and contribute to standardizing complicated surgery.
日本語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/03/23 | 16.1.1.-2_170915:カスタムメイドガイド・プレート:実施計画書(第2.4版).doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/03/23 | 7-3 症例報告書③.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/04/30 | カスタムメイドCSR(最終)_20180322signed.pdf |