UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価 (SBCCSG-33)

英語
A Phase II study of pertuzumab+trastuzumab+capecitabine in Patients with taxans and trastuzumab refractory for advanced or recurrent breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価 (SBCCSG-33)

英語
A Phase II study of pertuzumab+trastuzumab+capecitabine in Patients with taxans and trastuzumab refractory for advanced or recurrent breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価 (SBCCSG-33)

英語
A Phase II study of pertuzumab+trastuzumab+capecitabine in Patients with taxans and trastuzumab refractory for advanced or recurrent breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療の進行・再発乳癌に対するペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価 (SBCCSG-33)

英語
A Phase II study of pertuzumab+trastuzumab+capecitabine in Patients with taxans and trastuzumab refractory for advanced or recurrent breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌

英語
HER2-positive metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン系抗癌薬及びトラスツズマブ既治療のHER2過剰発現が確認された進行・再発乳癌患者に対する、ペルツズマブ・トラスツズマブ・カペシタビン併用療法による有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate effectiveness and safty of pertuzumab+trastuzumab+capecitabine in patients with taxans and trastuzumab refractory for advanced or recurrent breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
ＣＢＲ
治療成功期間
安全性

英語
Progression-free survival
Overall survival
Clinical benefit rate
Time to treatment failure
safety profiles

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン

英語
pertuzumab+trastuzumab+capecitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診で乳癌であることが確認されている症例
2. 登録時の年齢が満 20歳以上の症例
3. 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC3+もしくはFISHで陽性)*と診断されている患者
4. タキサン系抗癌薬(ドセタキセル・パクリタキセル・Nab-paclitaxel)既治療（「4-3．既治療の定義」を参照）であり、各抗癌薬の薬剤名、投与量、投与期間が明らかな患者
5. 標的病変に対して放射線治療が施行されていない患者。ただし、放射線治療部位より新たに発現した病変は許容する。
6. ECOG scale（Appendix 1）においてPS. 0-2の患者
7. 心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（＞50%）と判定された患者
8. 下記条件を満たす適切な臓器機能を有する患者
好中球≧1,500/mm3
Hb≧9g/dL
Plt≧100,000/ mm3
GOT≦施設正常値の上限の3倍*
GPT≦施設正常値の上限の3倍*
T-bil≦1.5mg/dL
S. Cre≦1.2mg/dL
＊：肝転移を有する場合、施設正常値の上限の5倍以下までは可とする。
9. クレアチニンクリアランス>50mL/minである。
：簡易法から求められるクレアチニンクリアランスより判断する。
女性：［（140－年齢）×体重(kg)×0．85］/［72×血清クレアチニン値(mg/dL)］

英語
1.Pathologically confirmed invasive breast cancer.
2.>=20years old
3.HER2 positive (3+staining by immunohistochemistry or HER2 geneamplification signal ratio of 2.0 or more by FISH or DISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion.
4.Patients with taxans (docetaxel/paclitaxel/Nab-paclitaxel) refractory and previously treatments reportable
5.Patients without previous irradiation for terget lesion,but exclude the new lesion from previous irradiation points.
6.ECOG PS 0-2
7.Baseline LVEF>=50% by echocardiography or MUGA
8.Adequate baseline organ and marrow fuction as defined below Absolute neutrophil count >=1500mm3
hemmoglobin >=9.0g/dl
platelet count >=100000/mm3
AST/ALT 3 times of the facilities normal level
total bilirubin=<1.5mg/dl
serum creatinine=<1.5mg/dl (If patient with liver metastatic,5 times of the facilities normal leve to be able to enrolled )
9.Creatinine clearance>50mL/min.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) カペシタビン,ペルツズマブの前治療歴のある患者
2) トラスツズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) カペシタビンの成分又はフルオロウラシルに過敏症の既往歴のある患者
4) 免疫療法・ホルモン療法施行中の患者
5) 妊娠または授乳中の患者
6) 症状のある脳転移が確認されている患者
7) コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞、治療を要する不整脈を有する患者
8) 肺線維症または間質性肺炎の患者
9) 安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある患者
10) 処置を要する胸水､腹水、心嚢液を有する患者
11) 発熱を有し、感染症の疑われる患者
12) 重篤な薬剤過敏症歴を有する患者
13) 活動性の重複癌を有する患者
14) 転移巣が骨病変のみの患者
15) その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1.Patients received capecitabine,pertuzumab. 2.Have hypersensitivity to Trastuzumab. 3.History of allergic reactions for capecitabine or fluoropyrimidines.
4.Patient during the therapy enforcement of immunity or hormon therapy. 5..During pregnancy or lactation. 6.Symptomatic brain metastasis. 7.With uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease.
8.Pulmonary fibrosis or
pneumonia. 9.Dyspnea at rest. 10.With pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
11Active infection or potentiality infection. 12.Serious drug allergy. 13.Active double cancer. 14.Only bone metastasis. 15.Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Saito

所属組織/Organization

日本語
さいたま赤十字病院

英語
Saitama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区上落合8-3-33

英語
8-3-33, Kamiochiai, Cyuo-ku, Saitama-city, Japan

電話/TEL

048-852-1111

Email/Email

tsaito@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Saito

組織名/Organization

日本語
さいたま赤十字病院

英語
Saitama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市中央区上落合8-3-33

英語
8-3-33, Kamiochiai, Cyuo-ku, S

電話/TEL

048-852-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsaito@jcom.home.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

さいたま赤十字病院，埼玉県立がんセンター，埼玉社会保険病院，自治医大さいたま医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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日本語
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