UMIN試験ID | UMIN000012032 |
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受付番号 | R000014062 |
科学的試験名 | 再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法 第Ib相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/14 |
最終更新日 | 2020/02/04 14:34:00 |
日本語
再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法 第Ib相試験
英語
Phase Ib study of 131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG) therapy with Valproic Acid(VPA) for high risk or recurrent neuroblastoma
日本語
難治性神経芽腫に対するVPA下131I-MIBG療法第Ⅰb試験
英語
Phase Ib study of VPA and 131I-MIBG for recurrent / resistant neuroblastoma
日本語
再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法 第Ib相試験
英語
Phase Ib study of 131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG) therapy with Valproic Acid(VPA) for high risk or recurrent neuroblastoma
日本語
難治性神経芽腫に対するVPA下131I-MIBG療法第Ⅰb試験
英語
Phase Ib study of VPA and 131I-MIBG for recurrent / resistant neuroblastoma
日本/Japan |
日本語
難治性神経芽腫
英語
Intractable neuroblastoma
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
131I-MIBG内照射療法に対して、効果増大を期待して、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤、valproic acid(VPA)内服を併用した場合に、幹細胞救済なしで有効とされる131I-MIBGの投与量(12mCi/kg)を投与可能かどうかについて検討する。
英語
To investigate whether 131I-MIBG with concurrent VPA, a histon deacerylase (HDAC) inhibitory drug, administration can be completed safely without hematopoetic stem cell rescue
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
幹細胞救済実施せず造血能回復が得られた症例割合
英語
Proportion of patients who can recover at normal hematologic status without hematopoetic stem cell rescue
日本語
DLTの同定・発生割合
有害事象プロファイル
VPAの目的濃度達成・維持割合
症状緩和効果
腫瘍縮小効果
治療実施上の問題および対処法の同定
英語
DLT(profile and incidence)
Adverse events profile
Proportion of patients maintaining target serum concentration of VPA
Clinical benefit rate
Response rate
identification of problem and solution for perform 131I-MIBG therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1) VPAを内服開始し、VPA血中濃度を確認して100ug/mlを目標に25mg/kgを目安として増減する。
(2) 123I-MIBGシンチ、骨髄検査などの病状評価の検査や独居入院するための準備入院を行う。
(3) 2度目の入院後、甲状腺被爆予防のためにヨウ化カリウム液、過塩素酸カリウム液を併用しながら、131I-MIBG製剤12mCi/kgを静脈内投与する。放射線量が退室規準を満たしたら退院して、外来管理。
(4) 造血状態に応じてG-CSFの皮下注射、幹細胞救済を行い、血球回復を確認できたら治療終了。
英語
(1) After enrollment, starting valproic acid (VPA) and adjusting VPA dosing to reach and keep the target concentration (100ug/ml).
(2) Preparing for 131I-MIBG administration by assessing disease status (123I-MIBG, Bone marrow biopsy etc.) and training for staying alone in isolated room
(3) After second admission, 131I-MIBG 12 mCi/kg is infused intravenously, concurrently using KI and perchlorate potassium for protecting thyroid.
(4) outpatient ward management after confirming fall of radiation dose from body.
(5) G-CSF s.c. or reserved stem cell transplantation infusion according patient's hematologic status.
日本語
英語
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英語
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英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 神経芽腫(組織学的)
2. 自立排尿可能、かつ、18kgを超えない
3. PSが50%以上
4. 化学療法歴があり、画像上軽快傾向にない残存病変もしくは腫瘍関連症状がある
5. 8週以内の123I-MIBGシンチで異常集積
6. 放射線が未照射で、MIBG取り込みのある脊髄圧迫所見もしくは症状のある腫瘤がある
7. CD34陽性細胞を1.5×106(採取時検査)/kgもしくは1.0×106/kg(8週以内検査)/kgを含む幹細胞輸注が可能
8. 直近の血液毒性が用量制限毒性である化学療法が、持続投与法による場合は7日以上、それ以外の用法の場合は14日以上が最終投与から経過している
9. 直近の用量制限毒性が血液毒性ではない化学療法の最終投与日から7日以上が経過している。
10. 全脳全脊椎、全腹、全肺、全身照射もしくは骨盤の50%以上の照射の場合3ヶ月以上、5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射の場合6週以上、局所放射線照射の場合14日以上が経過している
11. Isotretinoin(13-cis-Retinoic Acid)の7日以内に内服歴がない
12. 赤血球および血小板輸血について、いずれも最終輸血日が7日以前である、もしくは、いずれも最終輸血日から7日以内に同一血球の輸血がない
13. 14日以内の血液検査で臓器機能が保たれている
14. 労作時呼吸困難なく、日常生活では酸素投与は不要
15. バルプロ酸以外の抗けいれん薬、向精神薬、降圧薬を試験期間中使用しないことが可能
16. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
英語
1. histological proven neuroblastoma
2. ability to control urination and body weight = < 18kg
3. PS (Lansky) >= 50%
4. any radiologically confirmed residual disease which are not shrinking or any tumor associated symptoms, despite prior chemotherapies
5. any diseases evaluable by 123I-MIBG scan performed within 8 weeks
6. any non-irradiated disease with 123I-MIBG uptake which compress spinal cord
7. autologous hematopoietic stem cell product available for re-infusion after MIBG treatment whose quantity is more than 1.5*10^6 CD34+ cells/kg or 1.0*10^6 CD34+ cells/kg if the quality is confirmed within 8 weeks.
8. If the last chemotherapy contains one or more drugs with hematologic dose limiting toxicity (DLT),
7 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are administerd protractedly and 14 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are not administered in protracted way
9.7 days or more have passed since the
anti-cancer drug (dosage restriction
toxicity is non-hematologic toxicity)
10. No prior irradiation within 14 days if radiation fields is limited.
No prior irradiation within 3 months if radiation fields contain either whole brain and spine, whole abdomen, whole lung, whole body, or more than 50% of pelvis.
No prior irradiation within 6 weeks if radiation fields contain either less than 50% of pelvis, or 5 or less vertebras.
11. No oral 13-cis-RA within 14 days.
12 Any red blood cell (RCC) transfusion or platlet cell (PC) transfusion history within 7 days from registration or the last RCC or PC transfusion.
13. Normal organ function confirmed by laboratory tests within 14 days
14. No exertional dyspnea and no oxygen supply for everyday life.
15. No need for any anti-epileptics, phycotropics or anti-hypertentsivesexcept VPA during treatment.
16. Written informed consent from patient and/or legal guardian.
日本語
1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2. 治療を有する感染症を有する。治療には軟膏塗布は認めない。
3.28日以内に施行した安静時12誘導心
電図にて、治療を要する異常がみられ
る。
4.精神病または精神症状を合併してお
り試験への参加が困難と判断される。
英語
1. active double cancer(synchronous
double cancer and metachronous
double cancer within 5 disease
-free years),excluding carcinoma
In situ(lesions equal to Intraepithelial or intramucosal
Cancer)judged to have been cured
with local treatment
2. active infection requiring
systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram
tested within 28 days,requiring
intervention
4. Psychosis which is not appropriate for participating in this study
10
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 河本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamoto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Research Center
Hospital
日本語
小児腫瘍科
英語
Division of Pediatric Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo
03-3542-2511
ped-dev@ml.res.ncc.go.jp
日本語
名 | 博 |
ミドルネーム | |
姓 | 河本 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamoto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Research Center Hospital
日本語
小児腫瘍科
英語
Division of Pediatric Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo
03-3542-2511
ped-dev@ml.res.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Research Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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英語
日本語
その他
英語
National Cancer Research Center
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国立がん研究センター
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
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国立がん研究センター倫理委員会
英語
National Cancer Center
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〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
2013 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |