UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012032
受付番号 R000014062
科学的試験名 再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法 第Ib相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/14
最終更新日 2020/02/04 14:34:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法 第Ib相試験


英語
Phase Ib study of 131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG) therapy with Valproic Acid(VPA) for high risk or recurrent neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性神経芽腫に対するVPA下131I-MIBG療法第Ⅰb試験


英語
Phase Ib study of VPA and 131I-MIBG for recurrent / resistant neuroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法 第Ib相試験


英語
Phase Ib study of 131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG) therapy with Valproic Acid(VPA) for high risk or recurrent neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性神経芽腫に対するVPA下131I-MIBG療法第Ⅰb試験


英語
Phase Ib study of VPA and 131I-MIBG for recurrent / resistant neuroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性神経芽腫


英語
Intractable neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
131I-MIBG内照射療法に対して、効果増大を期待して、ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤、valproic acid(VPA)内服を併用した場合に、幹細胞救済なしで有効とされる131I-MIBGの投与量(12mCi/kg)を投与可能かどうかについて検討する。


英語
To investigate whether 131I-MIBG with concurrent VPA, a histon deacerylase (HDAC) inhibitory drug, administration can be completed safely without hematopoetic stem cell rescue

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
幹細胞救済実施せず造血能回復が得られた症例割合


英語
Proportion of patients who can recover at normal hematologic status without hematopoetic stem cell rescue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DLTの同定・発生割合
有害事象プロファイル
VPAの目的濃度達成・維持割合
症状緩和効果
腫瘍縮小効果
治療実施上の問題および対処法の同定


英語
DLT(profile and incidence)
Adverse events profile
Proportion of patients maintaining target serum concentration of VPA
Clinical benefit rate
Response rate
identification of problem and solution for perform 131I-MIBG therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) VPAを内服開始し、VPA血中濃度を確認して100ug/mlを目標に25mg/kgを目安として増減する。
(2) 123I-MIBGシンチ、骨髄検査などの病状評価の検査や独居入院するための準備入院を行う。
(3) 2度目の入院後、甲状腺被爆予防のためにヨウ化カリウム液、過塩素酸カリウム液を併用しながら、131I-MIBG製剤12mCi/kgを静脈内投与する。放射線量が退室規準を満たしたら退院して、外来管理。
(4) 造血状態に応じてG-CSFの皮下注射、幹細胞救済を行い、血球回復を確認できたら治療終了。


英語
(1) After enrollment, starting valproic acid (VPA) and adjusting VPA dosing to reach and keep the target concentration (100ug/ml).
(2) Preparing for 131I-MIBG administration by assessing disease status (123I-MIBG, Bone marrow biopsy etc.) and training for staying alone in isolated room
(3) After second admission, 131I-MIBG 12 mCi/kg is infused intravenously, concurrently using KI and perchlorate potassium for protecting thyroid.
(4) outpatient ward management after confirming fall of radiation dose from body.
(5) G-CSF s.c. or reserved stem cell transplantation infusion according patient's hematologic status.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神経芽腫(組織学的)
2. 自立排尿可能、かつ、18kgを超えない
3. PSが50%以上
4. 化学療法歴があり、画像上軽快傾向にない残存病変もしくは腫瘍関連症状がある
5. 8週以内の123I-MIBGシンチで異常集積
6. 放射線が未照射で、MIBG取り込みのある脊髄圧迫所見もしくは症状のある腫瘤がある
7. CD34陽性細胞を1.5×106(採取時検査)/kgもしくは1.0×106/kg(8週以内検査)/kgを含む幹細胞輸注が可能
8. 直近の血液毒性が用量制限毒性である化学療法が、持続投与法による場合は7日以上、それ以外の用法の場合は14日以上が最終投与から経過している
9. 直近の用量制限毒性が血液毒性ではない化学療法の最終投与日から7日以上が経過している。
10. 全脳全脊椎、全腹、全肺、全身照射もしくは骨盤の50%以上の照射の場合3ヶ月以上、5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射の場合6週以上、局所放射線照射の場合14日以上が経過している
11. Isotretinoin(13-cis-Retinoic Acid)の7日以内に内服歴がない
12. 赤血球および血小板輸血について、いずれも最終輸血日が7日以前である、もしくは、いずれも最終輸血日から7日以内に同一血球の輸血がない
13. 14日以内の血液検査で臓器機能が保たれている
14. 労作時呼吸困難なく、日常生活では酸素投与は不要
15. バルプロ酸以外の抗けいれん薬、向精神薬、降圧薬を試験期間中使用しないことが可能
16. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている


英語
1. histological proven neuroblastoma
2. ability to control urination and body weight = < 18kg
3. PS (Lansky) >= 50%
4. any radiologically confirmed residual disease which are not shrinking or any tumor associated symptoms, despite prior chemotherapies
5. any diseases evaluable by 123I-MIBG scan performed within 8 weeks
6. any non-irradiated disease with 123I-MIBG uptake which compress spinal cord
7. autologous hematopoietic stem cell product available for re-infusion after MIBG treatment whose quantity is more than 1.5*10^6 CD34+ cells/kg or 1.0*10^6 CD34+ cells/kg if the quality is confirmed within 8 weeks.
8. If the last chemotherapy contains one or more drugs with hematologic dose limiting toxicity (DLT),
7 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are administerd protractedly and 14 days or more have passed since last use of anti-tumor agents which are not administered in protracted way
9.7 days or more have passed since the
anti-cancer drug (dosage restriction
toxicity is non-hematologic toxicity)
10. No prior irradiation within 14 days if radiation fields is limited.
No prior irradiation within 3 months if radiation fields contain either whole brain and spine, whole abdomen, whole lung, whole body, or more than 50% of pelvis.
No prior irradiation within 6 weeks if radiation fields contain either less than 50% of pelvis, or 5 or less vertebras.
11. No oral 13-cis-RA within 14 days.
12 Any red blood cell (RCC) transfusion or platlet cell (PC) transfusion history within 7 days from registration or the last RCC or PC transfusion.
13. Normal organ function confirmed by laboratory tests within 14 days
14. No exertional dyspnea and no oxygen supply for everyday life.
15. No need for any anti-epileptics, phycotropics or anti-hypertentsivesexcept VPA during treatment.
16. Written informed consent from patient and/or legal guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ
(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2. 治療を有する感染症を有する。治療には軟膏塗布は認めない。 
3.28日以内に施行した安静時12誘導心
 電図にて、治療を要する異常がみられ
 る。
4.精神病または精神症状を合併してお 
 り試験への参加が困難と判断される。


英語
1. active double cancer(synchronous
double cancer and metachronous
double cancer within 5 disease
-free years),excluding carcinoma
In situ(lesions equal to Intraepithelial or intramucosal
Cancer)judged to have been cured
with local treatment
2. active infection requiring
systemic medication
3. abnormality in electrocardiogram
tested within 28 days,requiring
intervention
4. Psychosis which is not appropriate for participating in this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
河本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Research Center
Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科


英語
Division of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ped-dev@ml.res.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
河本


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kawamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Research Center Hospital

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科


英語
Division of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ped-dev@ml.res.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Research Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Research Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理委員会


英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 14

最終更新日/Last modified on

2020 02 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名