UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法後のPemetrexed維持療法とPemetrexed/Bevacizumab併用維持療法の有効性と安全性を比較検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of the efficacy and safety of combination of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in First-Line treatment of elderly patients with advanced or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するPEM+BEV併用療法後の維持療法

英語
A randomized phase II study of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in elderly NSCLC who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するPemetrexed/Bevacizumab併用療法後のPemetrexed維持療法とPemetrexed/Bevacizumab併用維持療法の有効性と安全性を比較検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized phase II study of the efficacy and safety of combination of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in First-Line treatment of elderly patients with advanced or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するPEM+BEV併用療法後の維持療法

英語
A randomized phase II study of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in elderly NSCLC who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の化学療法未施行IIIB/IV期・術後非扁平上皮型非小細胞肺癌におけるPem/Bev併用療法後のPem維持療法とPem/Bev維持療法の有効性と安全性を比較検討する

英語
Evaluate efficacy and safety of of combination of Bevacizumab/Pemetrexed versus Pemetrexed maintenance therapy in First-Line treatment of elderly patients with advanced or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer who received Bevacizumab / Pemetrexed induction therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、病勢コントロール割合、全生存期間、有害事象発生割合

英語
Response rate, Disease control rate, Overall survival, Adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド
ベバシズマブ

英語
Pemetrexed
Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセド

英語
Pemetrexed

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている症例
２）根治的放射線治療の適応とならないStageⅢB/Ⅳまたは術後再発の症例
３）化学療法未施行の症例
４）Performance Status(ECOG) 0-1の症例
５）RECISTに基づく測定可能病変を有する症例
６）年齢75歳以上の症例
７）下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例
８）投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1) 放射線療法
・ 胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上
(2) 手術・処置
・ 肺葉切除を伴う手術から8週間以上
・ 肺葉切除を伴わない手術から4週間以上
・ 処置終了日（胸膜癒着術、胸腔ドレナージ）から2週間以上
９）本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)stageIII/IV or recurrent post-operative non-squamous and non-small cell lung cancer
3) No prior use of chemotherapy
4)PS:0-1 (ECOG)
5)at least one measurable leision (RECIST)
6)Patients aged 75 or over
7)adequate bone marrow,liver,and renal functions
8)patients who has the following periods
*radiotherapy:2weeks
*operation(surgery with lobectomy):8 weeks
*operation(surgery without lobectomy):4weeks
*pleurodesis,chest drainage:2weeks
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）症状を有する脳転移を有する症例
2）喀血の既往または合併を有する症例
3）胸部に対する放射線療法を行った症例
4）臨床上問題となる感染症を有する症例
5）発熱を伴った症例
6）重篤な合併症を有する症例
7）多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
8）活動性の重複癌を有する症例
9）重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
10）コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
11）消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
12）抗凝固療法を受けている症例
13）その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Patients with symptomatic Brain metastasis
2)History of hemoptysis
3)History of thoracic radiotherapy
4)active infection
5)fever
6)severe complication
7)massive pleural effusion or ascites
8)active concomitant malignancy
9)history of severe drug allergy
10)uncontrolled peptic ulcer
11)Current or previous history of GI perforation
12)Patients with therapeutic anticoagulopathy
13)those judged not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	副島研造

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenzo Soejima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

Email/Email

ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　哲夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuo Tani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
shinamomachi 35, shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.tani@z3.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulmonary Medicine, School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
永寿総合病院(東京都）
川崎市立川崎病院（神奈川県）
川崎市立井田病院（神奈川県）
国際医療福祉大学塩谷病院（栃木県）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
国家公務員共済連合会立川病院（東京都）
済生会宇都宮病院（栃木県）
さいたま市立病院（埼玉県）
埼玉社会保険病院（埼玉県）
佐野厚生総合病院（栃木県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
東京都済生会中央病院（東京都）
日本鋼管病院（神奈川県）
日野市立病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014068

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