UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究

英語
A clinical study on the safety of hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療

英語
hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療の安全性評価のための臨床研究

英語
A clinical study on the safety of hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割定位的強度変調放射線治療

英語
hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク～中リスク前立腺癌患者に対して寡分割定位的強度変調放射線治療法（54Gy/15回/3週間：1回線量＝3.6Gy）の安全性を検証すること

英語
To evaluate the safety of stereotactic hypo-fractionated intensity-modulated radiation therapy for patients with low- to intermediate-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合

英語
Incidences of acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年遅発性有害事象発生割合
2年PSA非再発生存率

英語
Incidences of late adverse events at 2 years
PSA recurrence-free suravival rate at 2 years

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4-8ヶ月間のネオアジュバントCAB療法後に寡分割定位的強度変調放射線治療（54Gy/15回/3週間）を施行する。

英語
Hypo-fractionated stereotactic intensity-modulated radiotherapy (54Gy/15 fractions/3 weeks) is applied after 4 to 8 months neoadjubant hormonal (CAB) therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) D’Amico分類で低リスクおよび中リスクの前立腺癌。
3）登録時年齢が50歳以上80歳未満。
4）Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-1。
5）本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。

英語
1) Histo-pathologically confirmed as adenocarcinoma of the prostate.
2) Prostate cancer cases classified to low-risk or intermediate-risk based on the D'Amico's definition.
3) Age at the registration is >=50 and <80 years old.
4) Performance status is 0 or 1 with Cooperative Oncology Group definition.
5) Cases submitted a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を合併している症例
2)コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c(NGSP) 8.4%以上を目安とする）。
3)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例。
4)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9）クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10)　抗凝固剤の中止が困難な症例。

英語
1) Active double cancer
2) Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>+8.4%)
3) Severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
4) Psychotic disease
5) History of pelvic irradiation
6) History of pelvic surgery except for appendectomy and femoral herniation.
7) Surgical managements to the prostate
8) Chemotherapy to the prostate cancer
9) Inflammatory bowel diseases
10) Cases who are difficult to discontinue the administration of anticoagulant drugs.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真寛
ミドルネーム
姓	平岡

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学（大学院）

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiotherapy

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3417

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚志
ミドルネーム
姓	溝脇

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Mizowaki

組織名/Organization

日本語
京都大学（大学院）

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiotherapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Radiation Oncology & Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　放射線腫瘍学・画像応用治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology in Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　放射線腫瘍学・画像応用治療学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/jrr/article/59/5/656/5061905

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/jrr/article/59/5/656/5061905

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語
1次評価項目の急性期有害事象に関しては、3度以上の事象は観察されず、安全性に問題ないと判断された。
2年間のフォローアップで2度以上の晩期有害事象の発生も観察されず、2年PSA制御率は95.8％であった。

英語
No grade 3 or higher acute toxicity was observed.
With a minimum follow-up period of 2 years, no grade 2 or higher late toxicity was observed and the 2-year biochemical recurrence-free survival rate was 95.8%.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
低リスク前立腺癌患者　4名　中リスク前立腺癌患者　20名

英語
4 had low-risk, and 20 had intermediate-risk prostate cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ホルモン治療を施行後、放射線治療を行った。

英語
Patients were treated with external-beam radiation therapy after neoadjuvant hormonal therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
1次評価項目の急性期有害事象に関しては、3度以上の事象は観察されなかった。2次評価項目の晩期有害事象発生については2度以上のものは観察されなかった。

英語
Regarding the acute toxicities (the primary endpoint), no grade 3 or higher toxicities were not observed. Regarding the late toxicities (the secondary endpoint), no grade 2 or higher toxicities were not observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
1次評価項目の急性期有害事象に関しては、3度以上の事象は観察されず、安全性に問題ないと判断された。
2次評価項目の晩期有害事象発生については2度以上のものは観察されず、2年PSA制御率は95.8％であった。

英語
Regarding the primary endpoint, no grade 3 or higher acute toxicities were not observed.

Regarding the secondary and points, no grade 2 or higher late toxicity was observed and the 2-year biochemical recurrence-free survival rate was 95.8%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
A pilot study of highly hypofractionated intensity-modulated radiation therapy over 3 weeks for localized prostate cancer.
Nakamura K, Ikeda I, Inokuchi H, Takayama K, Inoue T, Kamba T, Ogawa O, Hiraoka M, Mizowaki T.
J Radiat Res. 2018 Sep 1;59(5):656-663. doi: 10.1093/jrr/rry060.
PMID: 30085048

英語
A pilot study of highly hypofractionated intensity-modulated radiation therapy over 3 weeks for localized prostate cancer.
Nakamura K, Ikeda I, Inokuchi H, Takayama K, Inoue T, Kamba T, Ogawa O, Hiraoka M, Mizowaki T.
J Radiat Res. 2018 Sep 1;59(5):656-663. doi: 10.1093/jrr/rry060.
PMID: 30085048

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014072

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014072