UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入β2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討
-Three-dimensional computed tomography(3D-CT)による画像解析-

英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patients, using 3D CT Image analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者におけるβ2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討

英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入β2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討
-Three-dimensional computed tomography(3D-CT)による画像解析-

英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patients, using 3D CT Image analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者におけるβ2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討

英語
Assessment of bronchodilation induced by beta-adrenergic agent and anti-cholinergic agent in COPD patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安定期COPD患者を対象に、長時間作用型吸入β2刺激薬を4～5週間、その後吸入長時間作用型抗コリン薬を4～5週間併用し、気管支拡張効果を肺CT検査による3次元気道解析ソフトで解析する。上･中･下葉それぞれの部位別検討ならびに3次～6次の気管支分枝別検討を行い、併せて、同時に行った呼吸機能検査との比較検討を行う。

英語
To analyze the magnitude of bronchodilation per lobe and or per generation of the bronchi after 4 to 5 weeks inhalation of beta 2 agonist followed by another 4 to 5 weeks inhalation of anti cholinergic agent, using 3D-CT airway imaging.
To examine the relationship between the magnitude of bronchodilation evaluated by 3D-CT and improved pulmonary function parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インダカテロールの吸入治療前後における、気道内腔面積の変化

英語
To assess the change in airway inner area before and after inhalation of long-acting beta 2 agonist.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① グリコピロニウムの追加吸入治療前後における、気道内腔面積の変化
② 以下の項目の治療前後の変化
(i) 呼吸機能検査項目
(ii) 気道内腔面積と呼吸機能の変化の関係

英語
To assess the change in airway inner area before and after additional inhalation of anti-cholinergic agent.
To assess pulmonary function parameters in parallel and to examine the relationship of the change in airway inner area with that of pulmonary function parameters.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インダカテロール150μg　Q.D.　4～5週間連日投与する。その後グリコピロニウム50μg　Q.Dを追加し、4～5週間連日投与する。

英語
Inhalation of beta 2 agonist, indacaterol, 150ug Q.D. for 4 to 5 weeks, followed by additional inhalation of anti cholinergic agent, glycopyrronium 50ug Q.D. for another 4 to 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢が60歳以上の安定期の中等症～重症COPD患者
② 現在喫煙中のもの、もしくは過去に喫煙歴のあるもので、　同意書取得時点で禁煙しているもの
③ 本研究への参加にあたり充分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患

英語
Clinically stable patients with moderate to severe COPD,who are 60 years of age or older and have smoking history or current smokers and stop smoking at the time of giving the consent to this study..
They all provide written, informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 画像診断をはじめとする検査で他の呼吸器疾患が疑われるもの
（気管支喘息、気管支拡張症、肺線維症、肺結核、肺癌）※気管支喘息について、臨床経過、末梢血好酸球、IgEを含む検査項目にて除外され、呼吸機能検査における気道可逆性検査にての除外は行わない。
② 吸入β刺激薬、及び吸入抗コリン剤を使用出来ない患者
③ 重度の肝疾患、腎疾患の既往及び、診断された患者
④ 不安定な循環器疾患や重篤な不整脈
⑤ コントロール不良の糖尿病　(HbA1c≧9%)
⑥ コントロール不良の高血圧　(収縮期血圧≧170mmHg)
⑦ 緑内障の診断を受けた患者
⑧ 臨床症状のある前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、あるいは中等度から高度の腎機能障害又は尿閉。経尿道的前立腺切除術(TURP)を受けた患者は本試験から除外する。前立腺全切除術を受けた患者及び前立腺肥大症に対する薬理学的治療を受けていて臨床症状がなく安定している患者は本試験への組み入れを検討する
⑨ 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria: (1) Coexistence of other major pulmonary diseases such as asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, tuberculosis, and pulmonary cancer diagnosed by imaging modalities and/or laboratory findings. Asthma is excluded based on clinical history and/or laboratory findings, including levels of IgE and/or eosinophils in blood and/or sputum, but not based on reversibility of airflow limitation. (2) Those who can not adequately inhale beta 2 agonist and/or anti-cholinergic agent. (3) Those who have severe dysfunction in liver or kidney. (4) Those who have unstable cardiovascular disease or potentially fatal arrhythmia. (5) Those who have poor-controlled diabetes or hypertension. (6) Those who have glaucoma. (7) Those who have symptomatic prostate hypertrophy; however, they may be included if they are asymptomatic with pharmaco- therapy or post-surgery of TURP. (8) Those who are considered as inappropriate subjects for any reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村　正治

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaharu Nishimura, Professor

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

ma-nishi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　薫子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaoruko Shimizu, M.D.

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野

英語
First department of medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okaoru@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Respiratory Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科呼吸器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティス ファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滋賀医科大学　呼吸器内科

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine, Shiga University of Medical Science,

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、滋賀医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014077

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