UMIN試験ID | UMIN000012044 |
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受付番号 | R000014078 |
科学的試験名 | 単純性巨大肝嚢胞患者を対象とした経皮的ミノサイクリン注入療法の有用性と安全性に関する前向き検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/16 |
最終更新日 | 2018/10/02 14:29:32 |
日本語
単純性巨大肝嚢胞患者を対象とした経皮的ミノサイクリン注入療法の有用性と安全性に関する前向き検討
英語
Prospective Cohort Study on efficacy and safety of transcutaneous minocycline (MINO) injection therapy for patients of simple giant hepatic cysts.
日本語
単純性巨大肝嚢胞患者を対象とした経皮的ミノサイクリン注入療法の有用性と安全性に関する前向き検討
英語
Prospective Cohort Study on efficacy and safety of transcutaneous minocycline (MINO) injection therapy for patients of simple giant hepatic cysts.
日本語
単純性巨大肝嚢胞患者を対象とした経皮的ミノサイクリン注入療法の有用性と安全性に関する前向き検討
英語
Prospective Cohort Study on efficacy and safety of transcutaneous minocycline (MINO) injection therapy for patients of simple giant hepatic cysts.
日本語
単純性巨大肝嚢胞患者を対象とした経皮的ミノサイクリン注入療法の有用性と安全性に関する前向き検討
英語
Prospective Cohort Study on efficacy and safety of transcutaneous minocycline (MINO) injection therapy for patients of simple giant hepatic cysts.
日本/Japan |
日本語
単純性巨大肝嚢胞
英語
Simple giant hepatic cysts
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療適応となりうる単純性巨大肝嚢胞に対する、肝嚢胞穿刺・ドレナージ後のMINO注入療法の有効性・安全性に関して検討する。
英語
We will explore efficacy and safety of transcutaneous MINO injection therapy following puncture and drainage for patients of simple giant hepatic cyst.
その他/Others
日本語
治療適応となりうる単純性巨大肝嚢胞に対する、肝嚢胞穿刺・ドレナージ後のMINO注入療法の有効性・安全性に関して検討する。
英語
We will explore efficacy and safety of transcutaneous MINO injection therapy following puncture and drainage for patients of simple giant hepatic cysts.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療適応を有する単純性肝嚢胞の再発率とする。再発例は治療後に、治療対象とした①嚢胞による圧迫症状、②著明な拡大傾向、③肝機能障害、④肝嚢胞内出血または感染、⑤破裂の危険性、⑥捻転など急性腹症、⑦胆管拡張の条件を再度満たす場合とし、再発率は追跡期間3年間の治療後累積発症率を算出する。
英語
The primary outcome is to research the recurrence rate of simple giant hepatic cysts. The recurrence case is defined as follows;
-Patients who have abdominal distension
-Patients who have prominent tendency to large in cyst size
-Patients who have liver dysfunction
-Patients who have bleeding and infection in hepatic cysts
-Patients who have risk of hepatic cyst rupture
-Patients who have acute abdomen due to torsion
-Patients who have dilatation of bile ducts
The recurrence rate will be calculated as accumulated recurrence rate for 3 years.
日本語
各評価時点における、治療対象となる嚢胞容積の縮小率とする。縮小率は、CTから算出される容積を用いて治療前後の縮小率を算出する。症状、肝障害、胆管拡張などを有する場合には、各項目についての治療前後の変化を評価する。
英語
The secondary outcome is reduction rate of cysts at each evaluation period. The reduction rate will be calculated by cyst volume based on CT results comparing at the time of pre-treatment to post- treatment. We will evaluate the changes in symptoms between pre-treatment and post-treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
手技/Maneuver |
日本語
肝嚢胞穿刺・ドレナージ術・MINO注入療法を施行する。
英語
We will perform puncture, drainage and MINO injection therapy for patients of hepatic cysts.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・治療適応となる単純性巨大肝嚢胞患者のうち、本治療を初回に行う患者
・治療適応として以下の条件のいずれかを満たす患者
① 嚢胞による圧迫症状
② 著明な増大傾向
③ 肝機能障害
④ 肝嚢胞内出血または感染
⑤ 破裂の危険性
⑥ 捻転など急性腹症
⑦ 胆管拡張
・代替治療法である外科手術ではなく本治療法を希望する患者
・倫理委員会に承認された本研究の同意を得られた患者
英語
-Patients who have never received this treatment before
-Patients who satisfy at least one of the following conditions;
a. Patients who have abdominal distension
b. Patients who have prominent tendency to large in cyst size
c. Patients who have liver dysfunction
d. Patients who have bleeding and infection in hepatic cysts
e. Patients who have risk of hepatic cyst rupture
f. Patients who have acute abdomen due to torsion
g. Patients who have dilatation of bile ducts
-Patients who require this treatment instead of the alternative treatment such as surgery
-Patients from whom consent has been obtained to participate in this study, which has been approved by the ethics committee
日本語
a. 悪性腫瘍の合併患者
b. 多発性嚢胞腎など先天的に多発肝嚢胞を認める患者
c. 嚢胞が血管・胆管と交通しており、MINOの嚢胞内注入に適さない患者
d. その他予後に影響する優先されるべき疾患がある患者
英語
a. Patients who have malignant tumors.
b. Patients who have multiple hepatic cysts congenitally such as polycystic kidney disease.
c. Patients whose cysts are connected to vessels and bile ducts
d. Patients who have more serious disease compared to simple giant hepatic cysts.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Nozaki |
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国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
ynozaki@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Nozaki |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
ynozaki@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine,
Department of Gastroenterology
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国立国際医療研究センター消化器内科
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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国立国際医療研究センター国府台病院
英語
National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital
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いいえ/NO
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国立国際医療研究センター(東京都)
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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臨床研究法施行に伴う対応として
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |