UMIN試験ID | UMIN000012046 |
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受付番号 | R000014083 |
科学的試験名 | COPD患者におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の呼吸機能改善効果の比較検討試験:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2016/03/22 16:31:25 |
日本語
COPD患者におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の呼吸機能改善効果の比較検討試験:多施設共同研究
英語
Comparison of efficacy in pulmonary function of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD: Multicenter study.
日本語
COPD治療におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の比較
英語
Comparison of efficacy of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD
日本語
COPD患者におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の呼吸機能改善効果の比較検討試験:多施設共同研究
英語
Comparison of efficacy in pulmonary function of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD: Multicenter study.
日本語
COPD治療におけるtiotropium / indacaterol併用とtiotropium / budesonide / formoterol併用の比較
英語
Comparison of efficacy of tiotropium / indacaterol and tiotropium / budesonide / formoterol in patients with COPD
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症から重症のCOPD患者を対象に、TIO+FM/BUD併用治療に対するTIO+IND併用治療の呼吸機能改善効果の非劣性を検証する。
英語
To demonstrate the non-inferiority of efficacy of tiotropium / indacaterol versus tiotropium / budesonide / formoterol on pulmonary function in patients with moderate to severe COPD patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始時と比較した8週後のトラフ一秒量(FEV1)の改善
英語
Improvement in FEV1 at 24 hours post dose (trough) before and after 8 weeks treatment.
日本語
1 開始前と治療8週後の下記の項目における改善効果
● 他のスパイロメトリー測定項目:FVC, IC, V25等
● Impulse Oscillometry System(IOS)による測定項目:
レジスタンス、リアクタンス、共振周波数など
● CAT score
● BDI/TDI
● MMRC
2 試験期間中の急性増悪の頻度の比較
英語
Improvements in the data of spirometry and IOS at 24 hours post dose (trough) before and after 8 weeks treatment.
CAT score, transition dyspnea index (TDI), MMRC
Exacerbations.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
tiotropiumで治療中のCOPD患者にindacaterol を追加する。
英語
Add indacaterol on tiotropium treatment in COPD patients.
日本語
tiotropiumで治療中のCOPD患者にbudesonide / formoterolを追加する。
英語
Add budesonide / formoterol on tiotropium treatment in COPD patients.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
COPD(慢性閉塞性肺疾患[肺気腫・慢性気管支炎])と診断されている患者
・気管支拡張剤投与後の1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者
・気管支拡張剤投与後の%FEV1<80%の患者。
・10 pack years(喫煙指数200)以上の喫煙歴
・適切に薬剤が吸入できる患者
・すでに2週間以上tiotropium投与を受けている患者
英語
Smoking history of 10 pack-years or more
Diagnosis of moderate-to-severe COPD
Post bronchodilator FEV1 <80% predicted normal
Post-bronchodilator FEV1 / FVC <70%
Patients treated with tiotropium for more than 2 weeks
日本語
・臨床上喘息の合併を認めるもの
・ICSあるいは経口副腎皮質ステロイド継続使用中の患者
・研究開始前8週間以内のCOPD急性増悪の既往のあるもの
・不安定な心疾患を有するもの
英語
COPD with asthma
Patients who are already treated with ICS or oral corticosteroid regularly
Patients with a history of asthma
Patients who have experienced a COPD exacerbation within the previous 8 weeks.
Patients with uncontrolled cardiac diseases
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峯下昌道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masamichi Mineshita |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa
044-977-98111
m-mine@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 峯下昌道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masamichi Mineshita |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa
044-977-98111
m-mine@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Respiratory and Infectious Diseases, St. Marianna University School of Medicine
日本語
聖マリアンナ医科大学呼吸器・感染症内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、聖マリアンナ医科大学(神奈川県)、昭和大学藤ヶ丘病院(神奈川県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、東海大学医学部内科系呼吸器内科学(神奈川県)、東海大学付属東京病院呼吸器循環器センター(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |