UMIN試験ID | UMIN000012047 |
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受付番号 | R000014084 |
科学的試験名 | 乳癌術後補助療法としての低用量Nab-paclitaxel療法の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/16 |
最終更新日 | 2019/02/04 18:17:21 |
日本語
乳癌術後補助療法としての低用量Nab-paclitaxel療法の臨床研究
英語
Pilot study of low-dose Nab-paclitaxel as adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer
日本語
乳癌術後補助療法としての低用量Nab-paclitaxel療法の臨床研究
英語
Pilot study of low-dose Nab-paclitaxel as adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer
日本語
乳癌術後補助療法としての低用量Nab-paclitaxel療法の臨床研究
英語
Pilot study of low-dose Nab-paclitaxel as adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer
日本語
乳癌術後補助療法としての低用量Nab-paclitaxel療法の臨床研究
英語
Pilot study of low-dose Nab-paclitaxel as adjuvant chemotherapy in patients with breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助療法としての低用量アブラキサン療法の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of low-dose Nab-paclitaxel as adjuvant chemotherapy for breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有害事象の発現頻度と程度
英語
Safety
日本語
治療完遂率、治療相対強度、無病生存期間
英語
Feasibility,Relative dose intensity,Disease Free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
乳癌術後症例に対し、Nab-Paclitaxel を3週間投与1週間休薬にて投与し、これを4サイクル実施する(HER2過剰発現症例には、Trasutuzumab毎週投与法を併用する)。
英語
4 cycles of low-dose Nab-paclitaxel
Low-dose nab-Paclitaxel
(HER2 negative)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15, every 4 weeks
(HER2 positive)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab 2mg/kg day1,8,15,22
(4 mg/kg for the initial dosing)
every 4 weeks
Trastuzumab is administered for 1 year
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された症例
2)外科手術により根治切除がなされた症例
3)年齢が20歳以上の症例
4)前治療として、内分泌療法、手術療法、放射線療法以外の治療法が施行されていない症例
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
1. 白血球数 3,000/mm3以上
2. 好中球数 1,500/ mm3以上
3. 血小板数 100,000/mm3以上
4. ヘモグロビン 9.0g/dL以上
5. 総ビリルビン 施設基準値上限×2.5倍以下
6. AST(GOT) 施設基準値上限×1.5倍以下
7. ALT(GPT) 施設基準値上限×1.5倍以下
8. クレアチニン 1.5 mg/dL以下
6)PS(ECOG)0-1の症例
7)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Cytological confirmed breast cancer
2) Curatively resected
3) Age 20 or over
4) No prior therapy(except for endocrine therapy,surgery,radiation)
5) Adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. WBC: >=3,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T-Bil <= ULN x 2.5
6. AST <= ULN x 1.5
7. ALT <= ULN x 1.5
8. Creatinin <= 1.5mg/dL
6) ECOG performance status 0-1
7) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)治療の実施に支障を来すと判断されるコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全が認められる患者
4)臨床上問題となる精神疾患を有する患者
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者
6)登録時に水様下痢のある患者
7)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる患者
8)アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
9)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Active double cancer
3) Other severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
4) Severe mental disorder
5) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
6) Has watery diarrhea
7) Active infection or potentiality infection
8) History of hypersensitivity for albumin
9) Grade2 or grater peripheral neuropathy
10) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
11) Judged ineligible based on physicians' decision
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
hirosuke@blue.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
hirosuke@blue.ocn.ne.jp
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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英語
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |