UMIN試験ID | UMIN000012048 |
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受付番号 | R000014085 |
科学的試験名 | 進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/16 |
最終更新日 | 2019/02/04 18:18:03 |
日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer
日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer
日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer
日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行再発乳癌に対する治療としてのアブラキサン療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Response rate
日本語
無増悪期間、治療成功期間、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度
英語
Progression free survival,Time to treatment failure,Overall survival,Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-Paclitaxel を3週間投与1週間休薬にて投与し、これを4サイクル実施する(HER2過剰発現症例には、Trasutuzumab毎週投与法を併用する)。
英語
ow-dose Nab-paclitaxel
(HER2 negative)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15, every 4 weeks
(HER2 positive)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab 2mg/kg day1,8,15,22
(4 mg/kg for the initial dosing)
every 4 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された症例
2)進行再発乳癌と診断された症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
1. 白血球数 4,000/mm3以上
2. 好中球数 2,000/ mm3以上
3. 血小板数 100,000/mm3以上
4. ヘモグロビン 9.0g/dL以上
5. 総ビリルビン 施設基準値上限×2.5倍以下
6. AST(GOT) 施設基準値上限×1.5倍以下
7. ALT(GPT) 施設基準値上限×1.5倍以下
8. クレアチニン 1.5 mg/dL以下
6)PS(ECOG)0-1の症例
7)60日以上の生存が期待される症例
8)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Cytological confirmed breast cancer
2) Unresectable or recurrence breast cancer
3) Has measurable region
4) Age 20 or over
5) Adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. WBC: >=4,000/mm3
2. Neutrophil: >=2,000/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T-Bil <= ULN x 2.5
6. AST <= ULN x 1.5
7. ALT <= ULN x 1.5
8. Creatinin <= 1.5mg/dL
6) ECOG performance status 0-1
7) Life expectancy of at least 60 days after registration
8) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)治療の実施に支障を来すと判断されるコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全が認められる症例
4)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
6)登録時に水様下痢のある症例
7)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
8)アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
9)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
10)妊婦又は妊娠している可能性のある症例11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Active double cancer
3) Other severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
4) Severe mental disorder
5) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
6) Has watery diarrhea
7) Active infection or potentiality infection
8) History of hypersensitivity for albumin
9) Grade2 or grater peripheral neuropathy
10) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
11) Judged ineligible based on physicians' decision
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
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北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
hirosuke@blue.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関 大仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Seki |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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ブレストセンター
英語
Breast Center
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
hirosuke@blue.ocn.ne.jp
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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英語
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その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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北里大学北里研究所病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014085
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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