UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012048
受付番号 R000014085
科学的試験名 進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/16
最終更新日 2019/02/04 18:18:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発乳癌に対する低用量Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発乳癌に対する治療としてのアブラキサン療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of low-dose Nab-paclitaxel for advanced breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間、治療成功期間、全生存期間、有害事象の発現頻度と程度


英語
Progression free survival,Time to treatment failure,Overall survival,Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-Paclitaxel を3週間投与1週間休薬にて投与し、これを4サイクル実施する(HER2過剰発現症例には、Trasutuzumab毎週投与法を併用する)。


英語
ow-dose Nab-paclitaxel

(HER2 negative)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15, every 4 weeks
(HER2 positive)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab 2mg/kg day1,8,15,22
(4 mg/kg for the initial dosing)
every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された症例
2)進行再発乳癌と診断された症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
1. 白血球数 4,000/mm3以上
2. 好中球数 2,000/ mm3以上
3. 血小板数 100,000/mm3以上
4. ヘモグロビン 9.0g/dL以上
5. 総ビリルビン 施設基準値上限×2.5倍以下
6. AST(GOT)   施設基準値上限×1.5倍以下
7. ALT(GPT)   施設基準値上限×1.5倍以下
8. クレアチニン 1.5 mg/dL以下
6)PS(ECOG)0-1の症例
7)60日以上の生存が期待される症例
8)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例


英語
1) Cytological confirmed breast cancer
2) Unresectable or recurrence breast cancer
3) Has measurable region
4) Age 20 or over
5) Adequate function of important organs (within 14 days before registaration)
1. WBC: >=4,000/mm3
2. Neutrophil: >=2,000/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T-Bil <= ULN x 2.5
6. AST <= ULN x 1.5
7. ALT <= ULN x 1.5
8. Creatinin <= 1.5mg/dL
6) ECOG performance status 0-1
7) Life expectancy of at least 60 days after registration
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)治療の実施に支障を来すと判断されるコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全が認められる症例
4)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
5)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
6)登録時に水様下痢のある症例
7)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
8)アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
9)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
10)妊婦又は妊娠している可能性のある症例11)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Active double cancer
3) Other severe complications, such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
4) Severe mental disorder
5) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
6) Has watery diarrhea
7) Active infection or potentiality infection
8) History of hypersensitivity for albumin
9) Grade2 or grater peripheral neuropathy
10) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
11) Judged ineligible based on physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
関 大仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Seki

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
ブレストセンター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

hirosuke@blue.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関 大仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Seki

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
ブレストセンター


英語
Breast Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
Shirokane5-9-1 Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirosuke@blue.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 16

最終更新日/Last modified on

2019 02 04



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014085


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名