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一般向け試験名/Public title

日本語
陳旧性心筋梗塞を有する2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチンの多面的効果に関する検討

英語
Investigation of pleiotropic effect of DPP-4 inhibitor, sitagliptin for type 2 diabetic patients with old myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MUSIC FAIR

英語
Mie University study of sitagliptin pleiotropic effect for diabetic patients with old myocardial infarction (MUSIC FAIR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陳旧性心筋梗塞を有する2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬シタグリプチンの多面的効果に関する検討

英語
Investigation of pleiotropic effect of DPP-4 inhibitor, sitagliptin for type 2 diabetic patients with old myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MUSIC FAIR

英語
Mie University study of sitagliptin pleiotropic effect for diabetic patients with old myocardial infarction (MUSIC FAIR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
陳旧性心筋梗塞を有する2型糖尿病患者

英語
type 2 diabetic patients with old myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
陳旧性心筋梗塞を有する2型糖尿病患者を対象にDPP-4阻害薬シタグリプチンの心血管作用をαグルコシダーゼ阻害薬ボグリボースと比較検討する。

英語
The purpose of this study is to compare cardiovascular effects of DPP-4 inhibitor, sitagliptin wiht alpha glucosidase inhibitor, voglibose for type 2 diabetic patients with old myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後の心臓MRIによる心筋血流予備能の変化

英語
Changes in myocardial perfusion reserve by cardiac MRI after 6 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 6ヶ月後の心臓MRIによる心筋線維化の変化
2. 6ヶ月後の心臓MRIによる左室拡張末期容積および左室収縮末期容積、左室心筋重量の変化
3. 6ヶ月後のRH-PAT indexの変化
4. 6ヶ月後の家庭血圧の変化
5. 有害事象

英語
1. Changes in myocardial fibrosis by cardiac MRI after 6 months of treatment
2. Changes in left ventricular end-diastolic volume, end-systolic volume, and ventricular mass by cardiac MRI after 6 months of treatment
3. Changes in RH-PAT index by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry after 6 months of treatment
4. Changes in home blood pressure after 6 months of treatment
5. adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン群

英語
Group receiving sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボグリボース群

英語
Group receiving voglibose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2ヶ月以上、食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬による治療を実施したにも関わらず、コントロール不十分（HbA1c[NGSP値] 6.5%以上9.0%未満）の2型糖尿病患者
2. 6ヶ月以上前に心筋梗塞と診断され、血行再建や薬物療法により登録時に心病態が安定している患者
3. 20歳以上の患者
4.本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with type 2 diabetes who had received diet and exercise therapy or diet, exercise and pharmacologic therapy with oral antidiabetic agents for more than 2 months and whose blood glucose have not been sufficiently controlled (6.5%<=HbA1c [NGSP]<9.0%)
2. Patients with myocardial infarction former more than 6 months and stable condition at registration
3. Patients aged >=20 years
4. Patients who have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病患者
2. 6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
3. 3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症の既往のある患者
4. 冠動脈バイパス後、人工弁置換術後、およびペースメーカー植え込み後
5. NYHA4度の重症心不全患者
6. 持続性あるいは永続性心房細動の合併
7. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8. 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
9. 重度の腎機能障害を有する患者（eGFR 30未満、もしくは透析患者）
10. 重度の肝機能障害患者
11. ATP負荷および造影MRI検査が禁忌の患者
12. インスリン製剤およびGLP-1アナログ製剤処方中の患者
13. グリニド系薬剤およびαグルコシダーゼ阻害薬処方中の患者
14. 研究薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
15. DPP-4阻害薬を処方中の患者
16. その他担当医が研究参画に不適切とした患者

英語
1. Patients with type 1 diabetes
2. Patients who had a history of severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 mnths
3. Patients who had a history of acute myocardial infarction and unstable angina
4. Patients who had a history of coronary bypass surgery, prosthetic replacement and pacemaker implantation
5. Patients with severe heart failure (NYHA IV)
6. Patients with transient and persistent atrial fibrillation
7. Patients before or after operation, and those with severe infections or serious injury
8. Pregnant, possible pregnant, or lactating women
9. Patinets with severe kidney dysfunction (eGFR: <30mL/min or patients under dialysis)
10. Patients with severe liver dysfunction
11. Patients that cardiac MRI is contraindicated
12. Patients receiving insulin or GLP-1 receptor analogues injection
13. Patients receiving glinide and alpha glucosidase inhibitor
14. Patients with a history of hypersensitivity to the study drug
15. Patients receiving DPP-4 inhibitor
16. Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土肥　薫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaoru Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

dohik@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武内　哲史郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsushiro Takeuchi

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsu-take@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine, MUSIC FAIR Project Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科循環器・腎臓内科学　MUSIC FAIR事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科循環器・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本ワックスマン財団

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
DPP-4阻害薬であるシタグリプチンは、対象薬のボグリボースと同様に治療6か月後の心筋血流予備能に変化をもたらさなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014091

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