UMIN試験ID | UMIN000012089 |
---|---|
受付番号 | R000014094 |
科学的試験名 | 抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/23 |
最終更新日 | 2019/04/28 18:35:36 |
日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験
英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験
英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験
英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの探索的臨床試験
英語
Treatment of MuSK antibody-positive myasthenia gravis with rituximab: an exploratory clinical study
日本/Japan |
日本語
抗MuSK抗体陽性重症筋無力症
英語
MuSK antibody-positive myasthenia gravis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験により抗MuSK抗体陽性重症筋無力症に対するリツキシマブの使用により寛解が得られることを明らかにする。
英語
To evaluate the effects of rituximab as treatment in MuSK antibody-positive myasthenia gravis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床所見(Quantitative MG score for Disease Severity (QMG score))、反復刺激筋電図でのwaning*の程度の結果を併せMyasthenia gravis foundation of America post-intervention status(MGFA PIS)で評価する。
MGFA PISの “improved”, “Minimal Manifestations”, “Pharmacologic Remission” または “Complete Stable Remission”を奏功と定め、奏功率を有効性評価として設定する。
英語
We assess the clinical state of patients using a Myasthenia gravis foundation of America post-intervention status (MGFA-PIS), Quantitative MG score for Disease Severity (QMG score), and the amounts of waning of repetitive stimulation tests.
A patient is considered to have responded if they have attained an MGFA-PIS of improved, Minimal Manifestations, Pharmacologic Remission or Complete Stable Remission. The effectiveness evaluation is established by the response rate.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ375mg/m2を毎週1回,4週間投与し,その後毎月1回,3ヶ月間投与する.
英語
Administration of Rituximab at the standard dose of 375 mg/m2 every week for 4 consecutive weeks and then monthly for the next 3 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)血清中抗MuSK抗体陽性の重症筋無力症患者のうちステロイド、免疫抑制剤内服のみでは寛解が得られず入院による血漿交換療法または免疫グロブリン大量静注療法を要する患者.
(2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.
英語
(1) MuSK antigody-positive MG patients who did not attain remission with oral steroid and immunosuppressors, and need hospitalization for plasma pheresis or high-dose intravenous immunoglobulin.
(2) The patients who are given information about this study and decide to undergo the study and express the consent in consent forms.
日本語
(1) リツキシマブまたはマウスタンパク由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。
(2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
(3) 授乳中の女性
(4) HBs抗原陽性またはHBV感染既往のある患者
(5) HBs抗原陰性でHBc抗体陽性またはHBs抗体陽性例のうち、HBV-DNA量が検出感度以上の患者
(6) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
(7) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients who have severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to rituximab or mouse-derived products.
(2) Pregnant women or women of possibility of pregnancy.
(3) Lactating women.
(4) Patients of HBs antigen positive or patients who had HBV infection in their past.
(5) Patients of HBs antigen negative and HBc antibody or HBs antibody positive, and detectable HBV-DNA.
(6) Patients who have received any other experimental drug or investigational product within three months before the start of study treatment in the present study.
(7) Patients who are considered inadequate for this study by Principal investigator.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺尾安生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terao |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yasuo.terao@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺尾安生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terao |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yasuo.terao@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Neurology
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
神経内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Neurology
University of Tokyo, Graduate School of Medicine
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
神経内科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014094
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |