UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000012062
受付番号	R000014100
科学的試験名	幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験；結腸前　VS　結腸後
一般公開日（本登録希望日）	2014/01/01
最終更新日	2013/10/17 17:56:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験；結腸前　VS　結腸後

英語
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験；結腸前　VS　結腸後

英語
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験；結腸前　VS　結腸後

英語
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幽門側胃切除術Roux-Y再建における再建経路の比較試験；結腸前　VS　結腸後

英語
A prospective randomized controlled trial comparing antecolic route and retroclic route with Roux-Y reconstruction after distal gastrectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門胃切除　Roux-Y再建で結腸後と結腸前どちらがより良い再建経路か明らかにすること。

英語
To clear which reconstructive route is better, antecolic or retrocolic route

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
噴門部形態の変化（食道裂孔ヘルニアの頻度）

英語
Change of EGJ morphology(incidence of hital hernia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後GERDの頻度（24時間pHビリルビン測定結果内視鏡所見　逆流症状）
術後合併症の発生率（胃内容物停滞　Roux-Y　Stasis症候群の頻度）　死亡率　在院日数　その他の機能的な評価（食事の流れ）術後のQOL（食事摂取量、栄養状態）

英語
incidence of GERD(by endoscopic findings, reflux symptoms, and 24h pH and bilirubin monitoring.)
postoperative complication
postoperative gastrointesitical function
postoperative QOL

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
幽門側胃切除　RouxY再建可能な患者

英語
patients who can undergo distal gastricetomy with Roux-Y reconstruction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切除不能な非治癒因子のある患者(腹膜播種　多発肝転移　大動脈周囲リンパ節）

英語
Patients with unresctal leasion such as peritonial dissemination and multiple metastases, and para-aortic lymph node metastases.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓梛野正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email

nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓深谷昌秀

英語

名

ミドルネーム

姓 Mashide Fukaya

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学教室

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mafukaya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 10 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014100

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014100

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）