UMIN試験ID | UMIN000012073 |
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受付番号 | R000014102 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者でのトシリズマブ皮下投与におけるメトトレキサートの併用効果の検証研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/21 |
最終更新日 | 2015/08/03 17:03:41 |
日本語
関節リウマチ患者でのトシリズマブ皮下投与におけるメトトレキサートの併用効果の検証研究
英語
Effects of Subcutaneous Actemura and MTX Blending in RA
日本語
eSCRAMBLE
英語
eSCRAMBLE
日本語
関節リウマチ患者でのトシリズマブ皮下投与におけるメトトレキサートの併用効果の検証研究
英語
Effects of Subcutaneous Actemura and MTX Blending in RA
日本語
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英語
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日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者において、メトトレキサート(MTX)効果不十分例に対し、MTX非使用下でのトシリズマブ(TCZ)皮下注射用製剤の有効性が点滴製剤と同等かを検討する。
英語
In patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate use, we compare the effi cacy of adding tocilizumab (sc) to that of switching to tocilizumab (sc) monotherapy, as found in tocilizumab (iv).
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
関節リウマチ疾患活動性の両群差
英語
disease activity measurement in rheumatoid arthritis
日本語
関節破壊のX線評価、滑膜炎の関節エコー評価、体重別での各種病状評価
英語
radiological evaluation by modified total sharp score, evaluation of synovitis by ultrasound, measurements stratified by body weight
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトトレキサート(MTX)効果不十分例に対し、その投与に加えてtocilizumab皮下注(162mg/body)を隔週で52週に渡り追加投与する。
英語
Adults with active RA (DAS28 >3.2) despite methotrexate prescription were randomly assigned to continue methotrexate with the addition of tocilizumab (MTX+TCZ) 162mg/body every other week for 52 weeks.
日本語
メトトレキサート(MTX)効果不十分例に対し、その投与を中止し、tocilizumab皮下注(162mg/body)を隔週で52週に渡り追加投与する。
英語
Adults with active RA (DAS28 >3.2) despite methotrexate prescription were randomly assigned to switch to tocilizumab (TCZ) 162mg/body every other week for 52 weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ACR/EULAR 2010 criteriaにより、関節リウマチと診断された患者で、DAS(Disease activity score) 28-ESR(追加資料参照)が3.2以上
2)メトトレキサートを3ヶ月以上投与している患者。用量は問わない。
3) ステロイド服用者は3ヶ月以上用量が安定している患者。
4)説明文書により本研究の参加に同意した患者
英語
1) Those who had confirmed RA according to the ACR/EULAR criteria with active
disease defined as disease activity score based on 28 joints-erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) greater than 3.2 at baseline.
2) Those who had been receiving methotrexate for at least 3 months
3) Those who had been receiving methotrexate for at least 3 months, with a stable dose.
4) Those who are able to comply with the study procedures and provide written informed consent
日本語
1)関節破壊評価を行う手足の関節が著明な破壊を受けて、関節評価が出来ない患者
2)タクロリムスまたはトファシチニブを併用している患者
3)トシリズマブに対するアレルギー反応を有する患者。
4) 治療薬投与前4週間以内に以下の治療が実施されている患者
・副腎皮質ホルモン剤の増量あるいは新規投与
・血漿交換療法
・関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
5) リンパ球数1,000/μL未満の患者(治療薬剤投与開始2週間以内)
6) 治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適切と判断した患者
7) 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性
8)その他、研究責任者又は実施分担者が不適当と判断した患者
英語
1) Those whose joint damage was too severe to evaluate
2) Those who receiving tacrolims or tofacitinib
3) Those with allergy for tocilizumab
4) Those who had received treatment listed below within 4 weeks starting study treatment: Start taking prednisone or increasing dose of prednisone, leukocytapheresis, surgical procedures
5) lymphocyte count was below 1000/microL
6) Those who has suffered from infection disease
7) Those who was in pregnancy or possible pregnancy
8) Those that was judged to be inappropriate by the responsible physician
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Inui |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine,
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-Machi Abeno-Ku, Osaka
06-6645-3851
inuken@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乾健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Inui |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-Machi Abeno-Ku, Osaka
06-6645-3851
inuken@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Department of Orthopaedic Surgery,
Graduate School of Medicine, Osaka City University Medical School
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大阪市立大学大学院医学研究科整形外科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014102
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014102
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |