UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究

英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor on
HbA1c levels and Renal Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と腎保護効果

英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor
and Renal Dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究

英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor on
HbA1c levels and Renal Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬と腎保護効果

英語
DIrect Effect of DPP-4 inhibitor
and Renal Dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用がDPP-4阻害薬間で異なるのか検討する

英語
Compare the effect on glycemic control and renal protection between two different DPP-4 inhibitors

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヵ月後のHbA1cの変化

英語
Change in HbA1c in 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　身体所見の変化量（体重・BMI・血圧の変化量）
2) 血糖コントロールの改善効果（空腹時血糖の変化量、グリコアルブミンの変化量）
3) インスリン分泌能の変化量（CPR・IRI・CPI・HOMA-β・HOMA-R の変化量）
4) 腎機能の改善効果（尿アルブミン・eGFR・血清クレアチニン・血清シスタチン C・尿中 L-FABP・
尿中 Type-IV collagen の変化量）
5) 炎症・酸化ストレスの改善効果（血中 hs-CRP・尿中 8-OHdG の変化量）
6) 血管障害マーカーの改善効果（sVCAM-1 の変化量）
7) インクレチン関連項目の変化量（血中 DPP4 活性・活性型 GLP-1 血中濃度・活性型 GIP 血中濃
度・グルカゴン血中濃度の変化量）
8) 脂質プロファイルの変化量（T-Chol・HDL・TG・LDL（計算法）・non-HDL(計算法)の変化量）
9) HbA1c の目標到達率（HbA1c7.0%以上の患者における目標値 7.0%以下の到達率）

英語
1) Change in physical examination(weight, BMI, blood pressure)
2) Change in glycemic control(FPG, GA)
3) Change in Insulin secretion(CPR, IRI, CPI, HOMA-beta, HOMA-R)
4) Renal function amelioration (u-albumin, eGFR, s-creatinine, Cystatin C, u- L-FABP, u-Type-IV collagen)
5) Inflammatory and oxidative stress amelioration (hs-CRP, u-8-OHdG)
6) Vascular disorder marker amelioration (sVCAM-1)
7) Change in incretin related markers(DPP-4 activity, Active GLP-1, Active GIP, Glucagon)
8) Change in serum lipid profile(T-Chol,HDL,TG,LDL)
9) Achievement rate of HbA1c

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチン

英語
Teneligliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン

英語
Sitagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糖尿病罹病期間が1年以上の患者
2.食事療法・運動療法のみ、またはSU薬もしくはビグアナイド薬（単剤もしくは2剤併用）で3ヵ月以上治療中の2型糖尿病患者
3.糖尿病腎症病期分類：2期、3期の患者
4.同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者
5.性別：不問
6.直近3ヵ月のHbA1c値が6.0％以上、9.0％以下の患者
7.同意取得前の直近3ヵ月(90日)間でHbA1c値が0.5％以上の改善がない患者
8.本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者

英語
1. Diabetes duration more than 1 year
2. Type 2 diabetes patients treated with dietand or exercise, and or SUs, and or BGs for more than 3 months
3. Diabetic nephropathy stage 2, 3
4. Age 20 - 80
5. Male and female
6. HbA1c 6.0% - 9.0%
7. No improvement of HbA1c over 0.5% in 3 months
8. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1． 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者
2．添付文書で禁忌に該当する患者
（1）DPP-4阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（2）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
（3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3．理解力の低下、精神状態の不安定、アルコール依存症等により研究への参加が困難と考えられる患者
4．1型糖尿病，および2次性糖尿病の患者
5.同意取得前の直近3ヶ月（90日）以内に、SU剤およびビグアナイド薬以外の経口血糖降下薬およびインスリンで治療された患者
6．悪性腫瘍を合併している、または治療後5年が経過していない患者
7.外国国籍、京都大学学内関係者、病院関係者、他の臨床研究・治験に参加している患者
8 ．その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Pregnancy
2. Patients to whom contraindications in the Package Insert apply
3. Patients whose participation in the study is judged to be difficult for reasons such as reduced ability to understand, unstable mental state, and alcoholism
4. The patients with type 1 diabetes mellitus and secondary diabetes
5. Patients treated with insulin and oral hypoglycemic agents except SUs and BGs for more than 3 months
6. Patients who have concomitant malignant tumors, or who have been treated for malignant tumors within the past 5 years
7. Foreigners, patients belonging to Kyoto University and/or Kyoto University Hospital, patients who is participating clinical trials
8. Other patients whose participation is judged to be inappropriate by the responsible physician

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原島　伸一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Harashima

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科

英語
Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Syogoin Kawaramachi Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3560

Email/Email

diehard@sogo-medefi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山根　俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Syunsuke Yamane

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・栄養内科

英語
Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Syogoin Kawaramachi Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diehard@sogo-medefi.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院、滋賀県立成人病センター、日本赤十字社　大津赤十字病院、高島市民病院、社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院、一般財団法人 日本バプテスト連盟医療団 日本バプテスト病院、社会福祉法人　恩賜財団　大阪府済生会 野江病院、国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、向ヶ丘久保田内科、公益財団法人　田附興風会　医学研究所北野病院、三菱京都病院、医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院、とよだ医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるHbA1c変化量は、テネリグリプチン群ー0.69％、シタグリプチン群ー0.64％であり、各郡有意に低下し、群間差は認められなかった。

英語
HbA1c reduction of teneligliptin and sitagliptin in 24-weeks was -0.69% and -0.65%, respectively, with no significant difference between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
DPP-4活性の低下は、シタグリプチン群に比しテネリグリプチン群で有意に低下していた（p<0.0001)。
微量アルブミン尿は、テネリグリプチン群、シタグリプチン群とも有意に改善し、群間差は認められなかった。

英語
Inhibition of DPP-4 activity was stronger in teneligliptin group than that in sitagliptin group (p<0.0001).
Urinary albumin excretion was significantly decreased in the two groups.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014107

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