UMIN試験ID | UMIN000012072 |
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受付番号 | R000014111 |
科学的試験名 | 顕微鏡的多発血管炎に対するステロイド併用下におけるトシリズマブ療法の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/01 |
最終更新日 | 2015/10/19 08:36:24 |
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するステロイド併用下におけるトシリズマブ療法の有用性に関する研究
英語
A prospective, open label, single arm, historical control trial of tocilizumab with corticosteroids in patients with microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法の研究
英語
Tocilizumab with corticosteroids in microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するステロイド併用下におけるトシリズマブ療法の有用性に関する研究
英語
A prospective, open label, single arm, historical control trial of tocilizumab with corticosteroids in patients with microscopic polyangiitis
日本語
顕微鏡的多発血管炎に対するトシリズマブ療法の研究
英語
Tocilizumab with corticosteroids in microscopic polyangiitis
日本/Japan |
日本語
顕微鏡的多発血管炎
英語
Microscopic polyangiitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MPAに対してステロイド併用下におけるトシリズマブの有効性と安全性を調べる
英語
To evaluate the efficacy and safety of tocilizumab with corticosteroids for microscopic polyangiitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
24週目の臨床徴候改善効果
(臨床徴候として、①MPO-ANCAあるいはPR3-ANCA、②赤沈・CRP、③BVAS2003、④VDIの4項目)
英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 24. (MPO-ANCA or PR3-ANCA, serum CRP and ESR, BVAS2003, VDI)
日本語
1年後(52週)の臨床徴候改善率
2年後(治療中止後1年間)における再燃率
英語
Improvement of major clinical signs and symptoms at week 52.
Relapse rate at week 104.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トシリズマブ投与
英語
Tocilizumab group
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2007年Wattsらの分類アルゴリズムで顕微鏡的多発血管炎に該当する者。
英語
Patients who fulfilled the 2007 Watts algorithm.
1) Watts R et al. Development and validation of a consensus methodology for the classification of theANCA-associated vasculitides and polyarteritis nodosa for epidemiological studies. Ann Rheum Dis. 2007 Feb; 66(2): 222-7.
日本語
1)日本リウマチ学会によるトシリズマブ使用ガイドラインで禁忌に該当する患者
2)その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who are prohibited to use tocilizumab by the JCR guideline for proper tocilizumab use
2) Patients who are thought to be inappropriate for tocilizumab by their attending doctor
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 宏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Amano |
日本語
埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
0492283859
amanokoi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井 亮太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryota Sakai |
日本語
埼玉医科大大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
350-8550 川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
0492283574
r_sakai@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ・膠原病内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Rheumatology & Clinical Immunology
Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ・膠原病内科
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
2例登録し観察中
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
別の関連試験(UMIN 000011242)に集中するため本試験は一旦終了とする
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |