UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究

英語
Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究

英語
Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究

英語
Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修正PQRS日本語版の実施可能性、信頼性、妥当性検討に関する前向き研究

英語
Feasibility, Reliability, and Validity study of modified version of Japanese PQRS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下もしくは脊髄くも膜下麻酔下で手術を予定された全患者

英語
Patients undergoing surgery under general or spinal anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後回復の質を向上させることは患者満足度を上昇させる他、在院期間の短縮、医療費の削減など多角的に効果があることが知られている。回復の質を評価する上で計量心理学的に確立された手法で作成された評価尺度を使用することは重要である。しかしながらこれらのスケールの大部分は英語で記述されており、そのまま本邦で適用するには限界がある。そのため、先行研究においてPostoperative quality of recovery scale (PQRS)の日本語版を作成した。PQRSは6つのdomain(認知機能因子、疼痛因子、感情因子、ADL因子、身体的因子、全体の評価)からなり術前、術後複数回実施されるスケールである。術前、術後ともに評価方式は対面式の問診により実施される。先行研究ではPQRSを日本語に計量心理学的に妥当な方法（translation, synthesis, back-translation, expert committee）で翻訳し、その実施可能性、信頼性、妥当性に関する検討を行った。PQRS日本語版の実施時間は原版と同じ程度（mean 5min, SD 2.5min）であったが、全体での脱落率が40%を超えた（実施可能性の検討）。信頼性はCronbach’s alpha efficientを用いて計算し高い信頼性を確認した（信頼性の検討）。これらの結果を踏まえて、日本で実施するに当たり内容の修正が必要であると考え先行研究の結果より不要な項目の削除、新たな項目の追加を行った。評価尺度の項目内容を変更したため、尺度としての信頼性、妥当性が担保されていることを確認することは重要である。

英語
In the past few decades, improving quality of postoperative recovery has shown to have many positive impacts on patients. It not only increase patients's satisfactory but it also shortens hospital stay, decrease medical expense.
It it important to use valid and reliable scale to assess the recovery but most of the scales are written in English and it is difficult to adopt the scale in Japan.
In the prior study, we translated Postoperative Quality of Recovery Scale into Japaneses in a proper way. This includes translation, synthesis, back-translation and expert committee. PQRS consists of six domains (cognitive, nociceptive, physical, emotional, activity of daily living, and overall perspective domain). It is assessed at multiple time points including baseline assessment before surgery.
In the prior study we assessed feasibility, reliability, and validity of Japanese version of PQRS (PQRSj). The results were as follows. Feasibility was faor but high refusal rate was observed. Reliability by Cronbach's alpha was confirmed as excellent. Validity might be improved by modifying items.
With regard to these results, we modified some of the items in PQRSj. Altering some items might have changed values of feasibility, reliability, and validity of modified version of PQRS. The aim of this study is to confirm good feasibility, reliability, and validity of modified version of PQRS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
修正版PQRSjの実施可能性、信頼性、妥当性の評価

英語
Feasibility, reliability, and validity of modified version of PQRSj

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
修正版PQRSjにおける術後ADL回復の質の検出感度

英語
sensivity of modified version of PQRSj on postoperative quality of Active Daily Living by different anesthetic agents

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本語質問紙に回答することができる患者
2) 待機的に手術が行われる予定の患者
3) 年齢：20歳以上
4) 全身麻酔下,脊髄くも膜下麻酔下に手術が予定されている患者
5) 書面にて同意が取得可能な患者

英語
1) Patients able to complete Japanese questionnaire
2) Patients undergoing elective surgery
3) Patients over 20 years old
4) Patients undergoing surgery under general or spinal anesthesia
5) patients able to obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術後手術室で抜管が予定されていない患者
2) 術後ICUへ入室予定の患者
3) 術前意識障害が存在する患者

英語
1) Patients planned not to extubate in the operating room
2) Patients planned to transfer to Intensive Care Unit
3) Patients with cognitive decline from preoperative period

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Naito Yusuke

所属組織/Organization

日本語
奈良県立三室病院

英語
Nara Prefectural Mimuro Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県生駒郡三郷町三室１－１４－１６

英語
1-14-16 Mimuro Sangocho Ikomagun Nara, Japan

電話/TEL

+81-0745-32-0505

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Naito Yusuke

組織名/Organization

日本語
奈良県立三室病院

英語
Nara Prefuectural Mimuro Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県生駒郡三郷町三室１－１４－１６

英語
1-14-16 Mimuro Sangocho Ikomagun Nara, Japan

電話/TEL

+81-0745-32-0505

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

schneider.yusuke@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara medical University, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学麻酔科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立三室病院（奈良）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験開始前

英語
None

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

20

日

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日本語
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