UMIN試験ID | UMIN000012096 |
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受付番号 | R000014124 |
科学的試験名 | 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/28 |
最終更新日 | 2015/04/23 15:33:00 |
日本語
肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験
英語
Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性
英語
Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy
日本語
肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験
英語
Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性
英語
Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy
日本/Japan |
日本語
肝硬変
英語
Liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチンの有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
高アンモニア血症が原因の症状の改善
英語
Improvement of the symptoms caused by hyperammonemia
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボカルニチン経口投与
英語
Oral administration of levocarnitine
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レボカルニチン非投与
英語
No oral administration of levocarnitine
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 肝性脳症(West Haven基準による精神状態グレード1,2)を過去に自然発症している患者、および、潜在性肝性脳症(MHE)(精神症状グレードが0)を伴う患者。
2) 高アンモニア血症(静脈中アンモニア濃度>50mmol/L、及び血清中アンモニア値が、30~86μg/dlを超える患者
3) 臨床所見、組織学的所見、および画像所見により診断された肝硬変患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者
英語
1) Past history of hepatic encephalopathy and latent hepatic encephalopathy
2) Hyperammonemia
3) Histologically proven or clinically diagnosed liver cirrhosis
4) Written informed consent
5) Patients should take levocarnitine for more than 3 months.
日本語
1) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
2) 他の肝不全用経口栄養剤を服用している患者
3) 重篤な合併症を有する患者
(腸管麻庫、腸閉塞、問質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性癌・活動性静脈癌、重度の精神障害・うつ状態など)
4) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
5) 肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)、レボカルニチン(エルカルチン錠)の併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
6) 試験責任医師又は試験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) No administration of other test drugs within 3 months
2) No administration of other branched-chain amino acid enriched supplements
3) Severe concurrent disease
4) Pregnant and lactating females
5) Contraindication for levocarnitine and branched-chain amino acid enriched supplements
6) Inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中本 安成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunari Nakamoto |
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福井大学医学部
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
日本語
内科学(2)
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan
0776-61-8351
ynakamot@u-fukui.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根本 朋幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Nemoto |
日本語
福井大学医学部
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
日本語
内科学(2)
英語
Second Department of Internal Medicine
日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan
0776-61-8351
nemotot@u-fukui.ac.jp
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その他
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
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福井大学医学部
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英語
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その他
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
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福井大学医学部
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014124
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |