UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012096
受付番号 R000014124
科学的試験名 肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/28
最終更新日 2015/04/23 15:33:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験


英語
Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性


英語
Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性脳症合併肝硬変患者に対する肝不全用経口栄養剤と肝不全用経口栄養剤、レボカルニチン併用効果に関するオープンラベル比較試験


英語
Efficacy of levocarnitine as an add-on treatment to branched-chain amino acid-enriched nutritional supplementation on liver cirrhosis complicated by hepatic encephalopathy -a open-label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチンの有用性


英語
Efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変


英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチンの有効性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of levocarnitine for hepatic encephalopathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高アンモニア血症が原因の症状の改善


英語
Improvement of the symptoms caused by hyperammonemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボカルニチン経口投与


英語
Oral administration of levocarnitine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボカルニチン非投与


英語
No oral administration of levocarnitine

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝性脳症(West Haven基準による精神状態グレード1,2)を過去に自然発症している患者、および、潜在性肝性脳症(MHE)(精神症状グレードが0)を伴う患者。
2) 高アンモニア血症(静脈中アンモニア濃度>50mmol/L、及び血清中アンモニア値が、30~86μg/dlを超える患者
3) 臨床所見、組織学的所見、および画像所見により診断された肝硬変患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5) 試験薬剤を3ヶ月以上服薬出来る患者


英語
1) Past history of hepatic encephalopathy and latent hepatic encephalopathy
2) Hyperammonemia
3) Histologically proven or clinically diagnosed liver cirrhosis
4) Written informed consent
5) Patients should take levocarnitine for more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
2) 他の肝不全用経口栄養剤を服用している患者
3) 重篤な合併症を有する患者
(腸管麻庫、腸閉塞、問質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性癌・活動性静脈癌、重度の精神障害・うつ状態など)
4) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
5) 肝不全用経口栄養剤(アミノレバンEN)、レボカルニチン(エルカルチン錠)の併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
6) 試験責任医師又は試験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) No administration of other test drugs within 3 months
2) No administration of other branched-chain amino acid enriched supplements
3) Severe concurrent disease
4) Pregnant and lactating females
5) Contraindication for levocarnitine and branched-chain amino acid enriched supplements
6) Inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中本 安成


英語

ミドルネーム
Yasunari Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学(2)


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8351

Email/Email

ynakamot@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根本 朋幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Nemoto

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学(2)


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuoka-shimoaitsuki, Eiheiji-cho, Fukui 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nemotot@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 21

最終更新日/Last modified on

2015 04 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014124


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名