UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験(JBCRG-M03)

英語
A study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-M03

英語
JBCRG-M03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性進行・再発乳癌に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の有用性の検討試験(JBCRG-M03)

英語
A study of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab for advanced or recurrent human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-M03

英語
JBCRG-M03

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術前後、進行・再発治療でタキサン、トラスツズマブ治療歴を有する一次治療、二次治療のHER2陽性進行・再発乳癌患者

英語
First or second line therapy for advanced or recurrent HER2-positive breast cancer patients who have received taxane and trasutuzumab as adjuvant or recurrent therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性、進行・再発乳癌患者に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、エリブリン併用療法の一次、二次治療での有用性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of eribulin in combination with trastuzumab and pertuzumab as first line or second line therapy for patients with advanced or recurrent HER2-positive breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、安全性、全生存期間、ペルツズマブ治療後の有効性（ペルツズマブ+トラスツズマブ+タキサン後の奏効率）、エリブリンのコンプライアンス、次治療の効果

英語
Response rate(RR),Safety,Overall survival(OS),Efficacy after prior use of pertuzumab,Compliance of eribulin, Efficacy of later therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペルツズマブ、トラスツズマブ、エリブリンの投与を、3週間を1サイクルとし、疾患進行または投与継続できない副作用の発現が認められるまで継続する。

英語
Administration of eribulin,trastuzumab, and pertuzumab every three weeks until disease progression or occurring adverse events difficult to continue.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

71

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性患者
2)18歳以上、71歳未満で6ヶ月以上の予後が期待できる患者
3)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（IHC3+もしくはFISHあるいはDISH陽性）と診断されている患者
4)初診時に手術不能（StageIIIB、IIIC、IV）の二次治療もしくは術後再発で一次治療、二次治療の患者
5)ECOG performance status（PS）0～1（骨転移に伴うPS低下の場合はPS2まで許容）
6)転移病変を有していることが確定している患者。標的病変の有無は問わない（非標的病変でも登録可だが、胸水や腹水のみは除く）
7)トラスツズマブ及びタキサン系薬剤の治療歴を有する患者（ペルツズマブの治療歴は問わない）
8)前治療にエリブリンが使用されていない患者
9)主要臓器機能が保たれている患者
登録前14日以内の以下の基準をすべて満たす
①好中球数　　　：1,500/mm3 以上
②血小板数　　　：75,000mm3 以上
③ヘモグロビン　：9.0g/dL 以上
④総ビリルビン　：2.0 mg/dL以下
⑤AST(GOT),ALT(GPT)：100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下
10)心電図にて臨床的に問題のない患者
11)心エコーでEFが55%以上
12)被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者

英語
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Age of 18-70 years and expected survival is more than 6months
3.Histologically confirmed HER2-positive breast cancer in primary lesion or metastatic lesion(Score 3+ by IHC or HER2 Positive by FISH or DISH)
4.First or second line therapy of Stage IIIB,IIIC,IV or recurrent breast cancer
5.ECOG performance status(PS) 0 or 1(Allow PS 2 due to bone metastases)
6.Clinically confirmed measurable or unmeasurable metastatic lesion except ascites or effusion alone
7.Experienced prior chemotherapy including trasutuzumab and taxane(Prior pertuzumab allowed to be use)
8.No prior use of eribulin
9.Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=1500/mm3
Platelet count >=75,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
Total serum bilirubin <=2.0mg/dL
AST and ALT <100IU/L
Serum creatinine <=1.5mg/dL
10.No clinical electrocardiographic abnormality
11.Echocardiographic ejection fraction >=55%
12.Subjects who have submitted written informed consent for study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる患者
2)重篤な薬物アレルギーを有する患者
3)重篤な腎障害、肝障害（黄疸）のある患者
4)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある患者
5)多量の胸水・腹水のある患者（繰り帰しドレナージによる排液を必要とする患者）
6)コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する患者
7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
9)活動性の重複がんを有する患者
10)異時性・同時性両側乳癌の患者（DCISは除く）
11)臨床上問題となる精神障害，又は中枢神経障害の既往のある症例
12)活動性の脳転移を有する患者
13)現在、他の試験治療に参加している患者
14)エリブリン使用歴のある患者
15)温存乳房再発や局所再発のみで手術療法が適切と考えられる患者
16)HBs抗原陽性の患者
17)治療責任（分担）医師が本治療の対象として不適当と判断した患者（病勢の進行が著しいもの、直ちに奏効を得なければlife threateningとなる可能性が高いもの、等も含む）

英語
1.Active infection or fever at risk of infection
2.History of serious drug allergies
3.Spontanous serious renal damage or liver dysfunction(jaundice)
4.Iinterstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest X-ray
5.Large pleural effusion or ascites requiring repeat drainage
6.Concurrent uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
7.Systemic administration of steroid drug
8.Pregnant females or females of child-bearing potential
9.Concurrent active other malignancy
10.Metachronous or spontaneous bilateral breast cancer except ductal carcinoma in situ
11.Clinically important mental disorder or history of central nervous system damage
12.Clinically significant central nervous system metastases
13.Concurrent enrollment of other clinical trial
14.History use of eribulin
15.Reccurence in conserving breast or local recurrence that is appropriate therapy to reoperate
16.HBs antigen positive
17.Not suitable for participation with any other reasons
(including rapid progression disease, life threatening status if not successfully treated)

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	年成
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Toshinari
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾 2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

tyamashita@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀨

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG

英語
JBCRG (Japan Breast Cancer Research Group)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立駒込病院（東京都）、熊本赤十字病院（熊本県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、筑波大学附属病医院（茨城県）、りんくう総合医療センター（大阪府）、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、大阪労災病院（大阪府）、浜松医療センター（静岡県）、九州がんセンター（福岡県）、松山赤十字病院（愛媛県）、横浜市立大学付属市民総合医療センター（神奈川県）、敬愛会　中頭病院（沖縄県）、長崎大学病院　腫瘍外科（長崎県）、青森市民病院（青森県）、静岡県立総合病院（静岡県）、青森県立中央病院（青森県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、弘前市立病院（青森県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、北海道大学病院（北海道）、関西医科大学附属枚方病院（大阪府）、関西電力病院（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014129

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