UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行した網膜色素変性に対する、脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工視覚システム長期埋植の、前向き非盲検パイロット試験

英語
Clinical trial of chronically implanted retinal prosthesis by Suprachoroidal-Transretinal Stimulaiton in patient with retinitis pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STS型人工視覚システムの長期臨床試験

英語
Clinical trial of chronically implanted retinal prosthesis by Suprachoroidal-Transretinal Stimulaiton

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行した網膜色素変性に対する、脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工視覚システム長期埋植の、前向き非盲検パイロット試験

英語
Clinical trial of chronically implanted retinal prosthesis by Suprachoroidal-Transretinal Stimulaiton in patient with retinitis pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STS型人工視覚システムの長期臨床試験

英語
Clinical trial of chronically implanted retinal prosthesis by Suprachoroidal-Transretinal Stimulaiton

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性症

英語
retinitis pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症の網膜色素変性症患者にSTS型人工視覚装置を１年以上埋植し、人工視覚装置の長期安全性と装置埋植後の視機能の改善度を検討する。

英語
To investigate safety and efficacy for STS retinal prostheis, we will implant the retinal prostheis to retinitis pigmentosa patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目：視標の位置の確認の誤差、視標の動きの方向の認識の誤差、縞視力の変化、道標の認識の正解率(デバイスのスイッチＯＮ時、ＯＦＦ時の変化量をアイマスクあり時およびなし時の２条件で測定）

安全性評価項目：前眼部および眼底検査、装置の作動検査

英語
Efficacy; comparison of the results of localization test, motion test, grating acuity, and mobility test.

Safety; slit lamp examination, funduscopy and device check

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目：行動試験（コップと皿の違いの認識、点字ブロックの認識、横断歩道の認識）の正解率（デバイスのスイッチＯＮ時、ＯＦＦ時の変化量をアイマスクあり時およびなし時の２条件で測定）。アンケート調査における点数。脳機能評価(PET検査、NIRS検査）

安全性評価項目：蛍光眼底検査（ＦＡ）、眼球運動検査、頭部の術創における有害事象の発生数、光干渉断層計（ＯＣＴ）での網膜厚、経角膜電気刺激（ＳＴＳ）検査でのphosphene閾値

英語
Efficacy; mobility test, questionnaire for quality of vision, PET, and NIRS

Safety; fluorescein angiography, eye-movement test, OCT,and phosphene test in transcorneal-stimulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工網膜の埋植

英語
Implantation of retinal prosthesis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.網膜色素変性と複数の眼科専門医が診断した患者
2.矯正視力両眼共手動弁以下
3.眼疾患以外に重篤な疾患や治療を受けている疾患のない患者
4.屋内での日常生活を自立して行うことが可能で、白杖を用いて自力で歩行可能な患者
5.埋植手術後、定期的な検査のための通院が可能であること
6.試験に際し、家族など生活をサポートできる人がいる患者
7.同意取得時の年齢が40歳以上75再以下である患者(性別は不問）
8.参加について、患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1. Patients who are diagnosed retinitis pigmentosa by multiple ophthalmologists.

2. Patients whose visual acuity are hand motion, light perception, or no light perception.

3. Patients who do not have any severe disease except from eye diseases.

4. Patients who are able to live independent daily life and walk using a white cane.

5. Patients who can go to the hospital for regular examinations after the surgery.

6. Patient's family members are able to take care of their daily living.

7. The age limits are from 40 to 75 years old.

8. Written informed consent is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緑内障、網膜剥離など本疾患以外の網膜、視神経疾患に現在罹患している患者、または既往があり現在の視機能の低下に大きく関与していると考えられる患者
2.脳梗塞、脳腫瘍などの頭蓋内疾患の既往または現在有する患者
3.人工内耳、脳深部電気刺激電極など頭部に電子機器を装着している患者
4.妊娠中の患者
5.てんかんの患者または既往のある患者
6.経角膜電気刺激検査で1.5mA以下で疑似光覚を感じない場合
7.治療を拒否した患者
8.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with glaucoma, optic nerve disease, or retinal disease except from retinitis pigmentosa.


2. Patients with intracranial disease such as cerebral infarction or brain tumor.

3. Patients who are implanted any electrical device such as a cochlear implant or a deep brain stimulation.

4. Patients who are pregnant.

5. Patients with epilepsy.

6. Patients who cannot find phosphenes by electrical stimulation through cornea with less than 1.5 mA

7. Patients who refuse to receive treatment.

8. Patients who are decided by physicians in charge as being inappropriate this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	不二門　尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Fujikado

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感覚機能形成学教室

英語
Department of Applied Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka-pref.

電話/TEL

06-6879-3941

Email/Email

fujikado@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	不二門　尚

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Fujikado

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
感覚機能形成学教室

英語
Department of Applied Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka-pref.

電話/TEL

06-6879-3941

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujikado@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Applied Visual Science, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　感覚機能形成学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

07

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014137

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