UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討

英語
A feasible study of lenalidomide for multiple myeloma in maintenance use at post autologous peripheral blood stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対するレナリドミドによる維持療法の検討

英語
Lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後にレナリドミドを用いた維持療法の安全性の検討

英語
A feasible study of lenalidomide for multiple myeloma in maintenance use at post autologous peripheral blood stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対するレナリドミドによる維持療法の検討

英語
Lenalidomide maintenance therapy in patients with multiple myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多発性骨髄腫の自家末梢血幹細胞移植後患者に対するレナリドミドによる維持療法として、レナリドミドのfeasible initial dose levelを推定する。また、全適格症例に対する、レナリドミドの有効性と安全性を評価する。

英語
The purpose of this study is to estimate feasible initial dose level of lenalidomide in patients with multiple myeloma after autologous peripheral blood stem cell transplantation, and to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide for all qualified cases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Feasible initial dose levelの推定

英語
Estimation of "feasible initial dose level"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DLT発現率
(2) 有害事象
(3) 連続投与期間
(4) レナリドミド投与3ヶ月後のCR率
(5) 無増悪期間(TTP)

英語
(1) DLT frecquencies
(2) Adverse event frequencies
(3) A continuous administration period
(4) A complete response rate after lenalidomide administration (3 months)
(5) Time to progression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1，第2コホートにおける用量増減判断
1. 第1コホート(レベル2)に3例登録する。投与後12週間継続投与完遂が3例中3例あれば、第2コホートの投与量をレベル3に増量し3例登録する。
2. 第1コホートの投与後12週間継続投与完遂が3例中2例であれば、レベル変更を行わずレベル2で第2コホートに3例登録する。
3. 第1コホートの投与後12週間継続投与完遂が3例中1例であれば、第2コホートの投与量をレベル1に減量し3例登録する。
4. 第1コホートの投与開始後12週間継続完遂例が3例中0例であれば症例登録を中止し、効果安全性委員会を開催して用量設定の妥当性を再検討する。

第3コホート以降については、第1，第2コホートで観察された投与開始後12週間継続投与完遂データを元に、統計解析責任者のもとで上記CRM手順を用いて順次計算される。

英語
The dose increase and decrease judgment in the first and second cohort
1. Three patients are enrolled in the first cohort (level 2). If continuous administration for 12 weeks, three patients will be enrolled in the dose escalation to level 3 in second cohort.
2. If in two of three cases, three patients will be enrolled in the second cohort at level 2 without being carried out.
3. If 12 weeks continuous administration successful execution is one of three cases, three patients will be enrolled with the dose reduction to level 1 in the second cohort.
4. If continuous administration successful execution is none of three cases, case registration will be cancelled and will hold effect safety assessment Committee and review validity of the dose setting.

The dose modifications after the third cohort
After the third cohort, the dose will be calculated using CRM procedure with a statistical analysis person in charge based on continuous administration successful execution data after an administration observed in the first and second cohort sequentially for twelve weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が15歳以上かつ70歳以下
(2) 多発性骨髄腫と診断され、自家末梢血幹細胞移植を施行した患者
(3) 骨髄機能が十分に回復していること
(4) 自家末梢血幹細胞移植の治療効果がVGPR以上であること
(5) 自家末梢血幹細胞移植後、6ヶ月以内であること
(6) ECOGのPerformance statusが0～2であること
(7) 主要臓器機能が保持されていること
(8) Ccr≧60ml/minであること
(9) 深部静脈血栓症あるいは肺梗塞症を有しないこと
(10) 本試験への参加について本人（未成年者の場合は代諾者を含む）から文書での同意が得られていること

英語
(1) Aged 15<= and 70>=
(2) Patients with multiple myeloma after autologous peripheral blood stem cell transplantation
(3) WBC >3000/mm ³,Neutrophil>1,500/mm ³, hemoglobuin>10g/dl, Platelet>100,000/mm ³
(4) VGRP or CR after autologous peripheral stem cell transplantation
(5) More than 6 months after autologous peripheral blood stem cell transplantation
(6) PS (ECOG) 0-2
(7) Main organ function is maintenanced
(8) Creatinin clearance >= 60ml/min
(9) Patients without deep vein thrombosis or pulmonary embolism
(10) Signed the informed consent, have the will and ability to follow the protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) レナリドミドに対してアレルギー既往のある患者
(2) Grade 2 以上(NCI CTCAE version 3)の末梢神経障害のある患者
(3) コントロール不可能な感染症を発症している患者
(4) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例
(6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
(8) 重篤な精神障害を有する患者
(9) その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
(1) Known hypersensitivity to lenalidomide
(2) Peripheral neuropathy or neuropathic pain grade 2 or higher as defined by NCI CTCAE version 2
(3) Uncontroled infectious diseases
(4) HBs antigen, HCV antibody positive
(5) HTLV-I antibody, HCV antibody positive
(6) Pregnancy or breastfeeding
(7) Active ulcer detected by gastroscopy (gastroscopy is not routine in all patients, only to patients with symptoms of ulcer disease and/or history of previous ulcer therapy and/or physician&#39;s discretion)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂巻　壽

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Sakamaki

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター　都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

sakamaki-h@cick.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　正英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hide.hema@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu blood study committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水血液検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　いばらき血液・腫瘍・緩和研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院(東京)、日立製作所日立総合病院（茨城県）、東京医科歯科大学（東京都）、水戸医療センター（茨城県）、茨城県立中央病院（茨城県）、埼玉医科大学（埼玉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、横須賀共済病院（神奈川県）、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、青梅市立総合病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014140

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