UMIN試験ID | UMIN000012104 |
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受付番号 | R000014143 |
科学的試験名 | 冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/22 |
最終更新日 | 2016/08/25 16:36:24 |
日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)
英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)
英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)
英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
日本語
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討(J-DEFINE)
英語
Japan study of Distal Evaluation of Functional significance of Intra-arterial stenosis Narrowing Effect.
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CAGガイドで想定された治療戦略(CABG/PCI/OMT)がiFR/FFRハイブリッドガイド治療戦略により変更するか否かを明らかにする。また、そのiFR./FFR併用の費用対効果を分析する。
CAG評価によるSYNTAXスコアと冠動脈狭窄機能的評価によるfunctional SYNTAX スコアの相異とその臨床的有効性を明らかにする。
英語
To investigate whether iFR/FFR guided treatment strategy makes the postulated treatment strategy by CAG guide change and to analyze the cost-effectiveness of its dual diagnosis.
To investigate difference between SYNTAX score evaluated CAG and functional SYNTAX score evaluated physiological assessment of coronary stenosis and its clinical effectiveness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.医療経済の主要評価項目
iFR/FFRの費用対効果*
2.生理学的診断の主要評価項目
治療法の変更
SYNTAXスコアの変化
英語
1. Primary outcome of medical economy
The cost-effectiveness of iFR/FFR hybrid strategy
2. Primary outcome of physiological assessment
Alteration in treatment protocol
Change in SYNTAX score
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.20歳以上
2.本試験のインフォームド・コンセントを十分に理解でき、文書で同意が得られる患者
3.冠動脈造影及び/又は冠血行再建術の適応がある患者
4.主要心外膜血管又はその分枝における狭窄病変(目視で50%以上の狭窄)が冠動脈造影によって評価されたまたはその疑いがある患者
英語
1. Age>=20 years old.
2. Patient who can understand informed consent of the clinical study and signed the consent.
3. Patient who is adaptable to CAG and/or coronary revascularization
4. Patient who has evaluated stenotic lesion (stenosis>50% in visual judgment) by CAG at main epicardial vessel and its branch or who suspected to have it.
日本語
1.ATP及び/又は塩酸パパベリン投与に対する禁忌が既知の患者
2.対照血管径が2.0mm以下の血管
3.完全閉塞病変を有する病変枝(他の病変枝に目視で50%以上の狭窄がある場合は症例登録可能とする。)
4.人工ペースメーカーの一時的留置又は永久的に移植された患者、左脚ブロック(LBBB)、第Ⅱ度及び第Ⅲ度房室ブロック(A-V block)を有する患者
5.急性心筋梗塞患者
6.FFR検査又は冠血行再建術に対する禁忌と臨床研究責任医師が判断した患者
7.臨床試験担当医師がPCI不適切と判断した病変
8.重篤な弁膜性疾患(中等度又は重度AS/AR/MS/MR)を有する患者
9.標的血管に冠動脈バイパス手術歴のある患者
10.重篤な腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上)を有する患者
11.人工透析を受けている患者
12.体重が200kg以上の患者
13.補助循環を必要とする血行動態不安定(心拍数<50拍/分、収縮期血圧<90mmHg)な患者
14.登録時に、あわせ持つ疾患より余命が2年未満と予測される患者
15.抗血栓療法又は抗凝固療法に対する禁忌の患者
16.適切な薬物療法が困難な患者
17.造影剤アレルギーを有する患者
18.左室駆出率(LVEF)が30%以下であることが既知の患者
19.登録前に3か月未満のDESによるPCI治療歴を有する患者
20.登録前に1年未満のBMSまたはPOBAによる治療歴がある病変
21.授乳中あるいは妊娠の可能性があり、手技前14日以内の妊娠検査が陽性である患者
22.その他、臨床試験担当医師が不適切と判断した患者
23.その他の臨床試験に参加している患者
英語
1. Patient with known contraindications to ATP and/or papaverine hydrochloride
2. Target vessel diameter<=2.0mm
3. Lesion with CTO (registration allowed if other branch has stenosis more than 50% in visual judgment)
4. Patient with temporary/permanent artificial pacemaker implantation, left bundle branch block, second-degree and third-degree atrioventricular block.
5. AMI patient
6. Patient who is disqualified for FFR and coronary revascularization by the investigator.
7. Lesion is disqualified for PCI by the investigator.
8. Patient who has critical valvular disease of heart. (moderate or severe AS/AR/MS/MR)
9. Patient with a prior CABG on target vessel.
10. Patient with severe renal dysfunction. (serum creatinine>=2.0mg/dl)
11. Patient on hemodialysis.
12. Body weight>=200kg
13. Patient who needs ventricular assist device to ensure hemodynamic stability (heart rate<50/min, SBP<90mmHg)
14. Patient who expects to live less than 2 years at the registration
15. Patient with contraindications to an antithrombotic therapy or an anticoagulant therapy.
16. Patient who is poor compliance with drug treatment.
17. Patient who is allergic to contrast agent.
18. LVEF>=30%
19. Patient who has the history of PCI with DES in recent 3 months before registration.
20. Patient who has the history of PCI with BMS or POBA in recent 1 year before registration.
21. Patient who has possibility of pregnancy, under breast-feeding and positive pregnancy test in 14days prior to the PCI.
22. Patients with inadequacy to join this clinical study.
23. Patient who has been enrolled any other clinical study.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura |
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東邦大学医療センター 大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo 153-8515
+81-3-3468-1251
masato@oha.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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J-DEFINE支援センター
英語
J-DEFINE support center
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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〒101-0052 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階
英語
NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1376
info@j-define.org
日本語
その他
英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
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英語
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その他
英語
NPO Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
非無作為化、非盲検、前向き、多施設共同観察研究
英語
nonrandomized, open-label, prospective, and multi-center observational study
2013 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |