UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012102
受付番号 R000014144
科学的試験名 透過光を用いた小児の気管チューブ挿入長の決定法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/22
最終更新日 2013/10/22 20:18:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透過光を用いた小児の気管チューブ挿入長の決定法の検討


英語
Efficacy of transillumination method in appropriate tracheal tube placement in small children: A randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透過光による小児の気管チューブ挿入長決定法


英語
Tube depth by transillumination in small children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透過光を用いた小児の気管チューブ挿入長の決定法の検討


英語
Efficacy of transillumination method in appropriate tracheal tube placement in small children: A randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透過光による小児の気管チューブ挿入長決定法


英語
Tube depth by transillumination in small children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術を予定されるようなすべての小児の疾患


英語
All conditions scheduled for elective surgery in small children

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔を受ける2歳未満の小児において、気管チューブを適切な位置に留置するためには、transillumination法の方がmainstem法よりも優れているかどうかを評価する


英語
Objective was to evaluate whether the transillumination method was superior to the mainstem method in appropriate TT placement in small children aged less than 2 years old undergoing general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適切に気管チューブが留置された頻度


英語
The probability of appropriate TT placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
transillumination法では、気管挿管の後に麻酔回路から気管チューブをはずし、気管チューブにその太さにあったサイズのトラキライトを挿入する。トラキライトに書かれた目盛りを気管チューブの目盛りをあわせると、気管チューブの先端にトラキライトのライトが来るので、明りをつけ、胸骨切痕上でライトの明りがちょうど見える位置を気管チューブの留置長とする。


英語
In the transillumination group, after tracheal intubation, the ventilator circuit was disconnected from the TT, and an appropriate size of the Trachlight without the rigid inner stylet, a child size for 4.0 and 4.5 mm ID TT and an infant size for 3.0 and 3.5 mm ID TT, was inserted into the TT. The centimeter marks of the TT and the Trachlight were brought into line, thus positioning the light bulb of the Trachlight at the TT tip. After turning on the light, the TT position was considered to be appropriate when the transmitted light just became visible at the suprasternal notch.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
mainstem法では、気管挿管の後に聴診上左前肺野の呼吸音が聞こえなくなるまで気管チューブを進める(片肺挿管)。続いて左前肺野の呼吸音が聞こえるまで気管チューブをゆっくり引き抜いてくる。この時、気管チューブは気管分岐部にあると考えられるため、そこからさらに2センチ引き抜いたところを気管チューブの留置長とする。


英語
In the mainstem group, after tracheal intubation, the TT was gently advanced until breath sounds over the left anterior chest wall were diminished. The TT was then gradually withdrawn until bilateral breath sounds returned. The centimeter marking on the TT at the alveolar ridge corresponding to the return of breath sounds was noted. The TT was then withdrawn an additional 2 cm and secured with the appropriate centimeter mark at the alveolar ridge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

2 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に、手術中または手術後に胸部X線の撮影を行う予定がある小児の手術患者


英語
The patient population consisted of small children aged less than 2 years old scheduled for elective surgery, which needed chest radiography during or after surgery, undergoing general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天的な気道の異常、気管狭窄症、気管軟化症、肺疾患、すでに気管挿管または気管切開を受けている


英語
Patients were excluded if they had congenital airway abnormalities, tracheal stenosis, trachomalacia, lung disease, or had already been intubated or tracheostomized.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下創一郎


英語

ミドルネーム
Yamashita, Soichiro

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系麻酔科


英語
Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3092

Email/Email

soichiyamashita@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下創一郎


英語

ミドルネーム
Yamashita, Soichiro

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系麻酔科


英語
Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3092

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

soichiyamashita@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of anesthesiology, Faculty of medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学医学医療系麻酔科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 05 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 05 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 02 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 22

最終更新日/Last modified on

2013 10 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014144


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014144


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名