UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012106
受付番号 R000014148
科学的試験名 メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/25
最終更新日 2013/10/23 10:41:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究


英語
Feasibility study of manual based cognitive behavioral therapy for depression conducted by mental health specialists in japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メンタルヘルス専門職によるうつ病の認知行動療法(
CREC study)


英語
Manual based CBT by mental health specialists (CREC Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病の認知行動療法の実施可能性に関する研究


英語
Feasibility study of manual based cognitive behavioral therapy for depression conducted by mental health specialists in japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メンタルヘルス専門職によるうつ病の認知行動療法(
CREC study)


英語
Manual based CBT by mental health specialists (CREC Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一定のトレーニングを受けた臨床心理士や看護師等のメンタルヘルス専門職によるマニュアルに基づくうつ病に対する CBTの実施可能性を検討することにある。その目的を達成すべく、本研究 計画では、うつ病患者の CBT の施行前後でうつ病症状の改善等その有用性と安全性を評価・検討する。


英語
To evaluate feasibility, effectiveness and safety of manual based CBT for adult major depression disorder conducted by Japanese trained clinical professionals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ病症状の重症度の変化を GRID版Hamilton Depression Rating Scale 17-Item にて評価する


英語
Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAMD-17) score at 16 week from the baseline will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
寛解率(GRID-HAMD <7; QIDS <5 を満たす者/登録者)、治療反応率(GRID-HAMD; QIDS合計スコアの baseline-50% reductionを満たす者/登録者)、自覚的うつ症状の重症度 (Beck Depression Inventory-II (BDI)とQIDSスコア)、QOLの程度(EQ5D スコア及びSF-36 スコア)の得点変化を評価する。
また、脱落率、有害事象の発生を評価する。


英語
Remission rate (defined as GRID-HAMD-17<7; QIDS<5), response rate (defined as 50% reduction of baseline HAMD-17 and QIDS), subjective depression (measured with the BDI and QIDS), Quality of life (measured with EQ-5D and SF-36) score at 16 week from the baseline will be compared.
Dropout rate and adverse events will also be evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
うつ病の認知行動療法


英語
Cognitive Behavioral Therapy for depression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. DSM-IV 大うつ病性障害(Major Depressive Disorder)の診断基準を認めた者
2. スクリーニング時のHamilton Depression Rating Scale 17-Item>16
3. スクリーニング時の年齢が 20 歳以上 65 歳以下
4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意志による研究参加の同意を文書で得られた者


英語
1.Subjects with current DSM-4 Major Depressive Disorder based on SCID-P at screening
2.Subjects with HAMD-17 score>16 at screening
3.Aged 20 years or older, and 65 years or younger at screening
4.Subjects who give full consent in the participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アルコール・物質使用障害の併存をスクリーニング時から 6 ヶ月以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3.うつ病以外の他の精神科主診断(Axis I Disorders)をスクリーニング時から 6 ヶ月以内に認める者
4.反社会性パーソナリティ障害を認める者
5.スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
6.CBT 実施期間の 16 週間のうち 50%以上(8 回以上)の来院が困難であると予めわかっている者
7.過去に構造化された個人 CBT を受けたことのある者
8.スクリーニング時に CBT の遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
9.スクリーニング時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1.No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening.
2.No history or concurrent manic or psychiatric episode.
3.No other primary DSM-4 Axis1 Disorders at screening.
4.No comorbid of antisocial personality.
5.No serious suicidal ideation at screening.
6.Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
7.No past treatment of CBT.
8.No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
9.No sever or unstable medical co-morbidities at screening.
10.Other relevant reason decided by the CREC investigators.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川敦夫


英語

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center for Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-higashi Kodairashi Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

anakagawa@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村法子


英語

ミドルネーム
Noriko Tamura

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center for Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1 Ogawa-higashi Kodairashi Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norikotamura@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CREC Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CREC研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Intramural Research Grant (24-4) for Neurological and Psychiatric Disorders of NCNP

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立精神・神経医療研究センター 精神・神経疾患開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
研究体制集約化のため試験中止とした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 23

最終更新日/Last modified on

2013 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014148


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014148


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名