UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジェニナック^(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認

英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax^(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジェニナック^(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認

英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax^(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジェニナック^(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認

英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax^(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジェニナック^(R)錠200mg 特定使用成績調査
非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認

英語
Specific post-marketing surveillance of Geninax^(R) Tablets 200 mg
Efficacy and safety against atypical pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非定型肺炎

英語
Atypical pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジェニナック^(R)錠の製造販売後における使用実態下での非定型肺炎に対する有効性と安全性を確認する。

ジェニナック^(R)錠の適応菌種のうち，開発時に十分な症例数が集積できなかった肺炎マイコプラズマ (マイコプラズマ・ニューモニエ)，肺炎クラミジア (クラミジア・ニューモニエ) の感染情報を収集する。

英語
To confirm the efficacy and safety of Geninax^(R) Tablets against atypical pneumonia in daily clinical practice

To collect clinical data of patients with pneumonia caused by the following bacteria with which a sufficient number of patients infected could not be enrolled in the clinical studies of Geninax^(R) Tablets (i.e., Mycoplasma pneumoniae and Chlamydophila pneumoniae)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジェニナック^(R)錠の投薬終了時の臨床効果 (担当医師判定)

観察期間中に発現した副作用

英語
Clinical efficacy at the termination of Geninax^(R) Tablets therapy (assessed by primary physician)

Adverse drug reaction during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジェニナック^(R)錠200mgを承認された用法・用量 (通常1回2錠を1日1回) で経口投与。投薬期間に制限はない。

英語
Geninax^(R) Tablets 200 mg was administered under the approved regimen (2 tablets of Geninax^(R), once daily). The administration period was not limited.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
15歳以上の患者

肺炎球菌の尿中抗原検査にて陰性の患者

成人市中肺炎診療ガイドラインの鑑別により非定型肺炎疑いと鑑別された患者

胸部X線の画像検査で急性に新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者で，1側肺の2/3を超えない患者

咳嗽，胸痛，呼吸困難などの呼吸器症状を認める患者

経口摂取可能な患者

ジェニナック^(R)錠の投薬開始時に他の抗菌薬，ステロイド剤の併用を必要としない患者

ジェニナック^(R)錠の投薬開始前7日以内に他の抗菌薬が投薬されていない患者

英語
Patients who were 15 years or older

Patients who had a negative result on Streptococcus pneumoniae urinary antigen test

Patients who were differentiated as having suspected atypical pneumonia according to the Japanese Respiratory Society Guidelines for the Management of Community-Acquired Pneumonia in Adults

Patients who had infiltrative shadows that deemed to have appeared acutely and newly on chest radiographic images and not exceeded 2/3 of one lung

Patients who had respiratory symptoms (e.g., cough, chest pain, or dyspnea)

Patients who could ingest orally

Patients who did not require a combination of other antibiotics or steroids when Geninax^(R) Tablets therapy was initiated

Patients who took no other antibiotics within 7 days before initiation of Geninax^(R) Tablets therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ジェニナック^(R)錠の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者

妊娠又は妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者

本調査に一度登録された患者

ジェニナック^(R)錠の薬効判定が困難な患者

その他，担当医師が対象として不適当とした患者

英語
Patients who had a history of hypersensitivity to Geninax^(R) Tablets or other quinolones

Patients who were pregnant or possibly pregnant or were lactating

Patients who were previously enrolled in the study

Patients in whom drug efficacy of Geninax^(R) Tablets was difficult to assess

Other patients whom the primary physician deemed to be ineligible as a target

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学講座

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

s-kohno@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久志本 理

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Kushimoto

組織名/Organization

日本語
富山化学工業株式会社

英語
Toyama Chemical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性管理部 調査グループ

英語
Post-Marketing Surveillance Group, Pharmacovigilance & Surveillance Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023 東京都新宿区西新宿3-2-5

英語
2-5, Nishishinjuku 3-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan

電話/TEL

03-5381-3877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru_kushimoto@toyama-chemical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama Chemical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山化学工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyama Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jiac-j.com/article/S1341-321X(14)00190-1/pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象は105例，有効性解析対象は71例であった。
1．非定型肺炎に対する有効性は94.8% (55/58例) であった。Chlamydophila pnemoniae検出例 (他の菌との混合感染1例を含む) での有効率は4/4であり，Mycoplasma pneumoniae検出例 (他の菌との混合感染2例のうち1例の無効を含む) での有効率は90% (9/10例) であった。
2. 副作用発現率 (臨床検査値異常を含む) は，4.8% (5/105例) であり，発現した副作用は胃腸障害，感染症および寄生虫症，神経障害，皮膚および皮下組織障害で，それぞれ2.9% (3/105例)，1.0% (1/105例)，1.0% (1/105例)，1.0% (1/105例) であった。

英語
The safety in 105 patients and the efficacy in 71 patients were examined.
1. The efficacy rates among patients suspected of having atypical pneumonia and those with a confirmed diagnosis of atypical pneumonia were 94.8% (55/58 patients). The efficacy rate was 4/4 for patients in whom Chlamydophila pneumoniae was detected (including 1 patient with a polymicrobial infection with another bacterial strain) and 90% (9/10 patients) for patients in whom Mycoplasma pneumoniae was detected (garenoxacin was ineffective in 1 of 2 patients with a polymicrobial infection with another bacterial strain).
2. The incidence of adverse drug reactions (including abnormal laboratory tests) was 4.8% (5/105 patients). Among the adverse drug reactions, gastrointestinal disorders, infection and infestation, nervous
system disorder, and skin and subcutaneous tissue disorder were observed in 2.9% of patients (3/105), 1.0% (1/105), 1.0% (1/105), and 1.0% (1/105), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第59回 日本化学療法学会 東日本支部総会にて中間報告

英語
We did an interim presentation of this study at the 59^th annual meeting of the Eastern Branch, Japanese Society of Chemotherapy.

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000014149

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014149